Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZK-Epo podawany z karboplatyną pacjentom z nawracającym rakiem jajnika

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie fazy 1/2 ZK-Epotilon (ZK-Epo; ZK-219477) w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z wrażliwym na platynę nawracającym rakiem jajnika

Celem niniejszego badania jest ocena, czy leczenie nowym lekiem o nazwie ZK-Epotilon (ZK-Epo) podawanym z karboplatyną u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, które wcześniej dobrze reagowały na cisplatynę lub karboplatynę, jest bezpieczne i pomaga w zmniejszyć lub zatrzymać wzrost guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej zarejestrowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. sponsoruje to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia:- Musi mieć dowód raka jajnika mierzalny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub poziomu CA125 we krwi-Brak radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni-Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 24 tygodni-Brak immunoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni-Dobra odpowiedź po wcześniejszym leczenie karboplatyną lub cisplatyną, a następnie po co najmniej 6 miesiącach rak jajnika ponownie się pogorszył- Dodatkowe kryteria określone podczas wizyty przesiewowej Kryteria wykluczenia:- Przebyty więcej niż jeden schemat leczenia karboplatyną lub cisplatyną- Wcześniejsze leczenie innymi epotilonami (np. ixabepilone)- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni- Wcześniejsze napromienianie całej miednicy- Objawowe guzy mózgu wymagające napromieniania mózgu- Aktywna infekcja- Ciąża lub karmienie piersią- Dodatkowe kryteria ustalone podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Sagopilon (ZK 219477) + karboplatyna
Chemioterapia nawracającego raka jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie ZK-Epo po 6 cyklach
Ramy czasowe: Po 6 cyklach
Po 6 cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ZK-Epo podawanego z karboplatyną
Ramy czasowe: Wrzesień 2008 r
Wrzesień 2008 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91476
  • 307979 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj