Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZK-Epo givet med Carboplatin hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Fase 1/2 undersøgelse af ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK-219477) i kombination med carboplatin hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om behandling med et nyt lægemiddel kaldet ZK-Epothilone (ZK-Epo) givet med carboplatin til patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, som tidligere har haft en god respons med cisplatin eller carboplatin, er sikker og hjælper med at mindske eller stoppe tumorvækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet registreret af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. sponsorerer dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Skal have bevis for ovariecancer, der kan måles ved computertomografi (CT)-scanning eller ved CA125-blodniveauer- Ingen strålebehandling i de sidste 4 uger- Ingen kemoterapi i de sidste 24 uger - Ingen immunterapi i de sidste 4 uger- Godt svar efter tidligere behandling med carboplatin eller cisplatin, hvorefter æggestokkræften blev værre igen efter mindst 6 måneder- Yderligere kriterier fastsat ved screeningsbesøg Eksklusionskriterier:- Har haft mere end én behandlingsregime med carboplatin eller cisplatin- Tidligere behandling med andre epothiloner (f.eks. ixabepilone) - Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger - Tidligere stråling til hele bækkenet - Symptomatiske hjernetumorer, der kræver stråling til hjernen - Aktiv infektion - Gravid eller ammende - Yderligere kriterier fastlagt ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Sagopilone (ZK 219477) + carboplatin
Kemoterapi ved tilbagevendende kræft i æggestokkene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling med ZK-Epo efter 6 cyklusser
Tidsramme: Efter 6 cyklusser
Efter 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ZK-Epo givet med carboplatin
Tidsramme: September 2008
September 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91476
  • 307979 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner