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ZK-Epo administrado con carboplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente

6 de abril de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio de fase 1/2 de ZK-Epotilona (ZK-Epo; ZK-219477) en combinación con carboplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con un nuevo fármaco llamado ZK-Epotilona (ZK-Epo) administrado con carboplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente, que previamente han tenido una buena respuesta con cisplatino o carboplatino, es seguro y ayuda a disminuir o detener el crecimiento del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido previamente registrado por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. patrocina este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:- Debe tener evidencia de cáncer de ovario medible mediante tomografía computarizada (TC) o mediante niveles sanguíneos de CA125- Sin radioterapia en las últimas 4 semanas- Sin quimioterapia en las últimas 24 semanas - Sin inmunoterapia en las últimas 4 semanas- Buena respuesta después de tratamiento con carboplatino o cisplatino y luego el cáncer de ovario empeoró nuevamente después de al menos 6 meses- Criterios adicionales determinados en la visita de selección Criterios de exclusión:- Haber tenido más de un régimen de tratamiento con carboplatino o cisplatino- Tratamiento previo con otras epotilonas (p. ixabepilona) - Uso de cualquier fármaco en investigación en las últimas 4 semanas - Radiación previa en toda la pelvis - Tumores cerebrales sintomáticos que requieren radiación en el cerebro - Infección activa - Embarazada o lactante - Criterios adicionales determinados en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Sagopilona (ZK 219477) + carboplatino
Quimioterapia para el cáncer de ovario recurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento con ZK-Epo tras 6 ciclos
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos
Después de 6 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ZK-Epo administrado con carboplatino
Periodo de tiempo: Septiembre de 2008
Septiembre de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91476
  • 307979 (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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