待機的脊椎固定術を受ける患者の輸血必要量に対するアプロチニンの影響
2019年6月2日 更新者：Bayer
待機的脊椎固定術を受ける患者の輸血必要量に対するアプロチニンの影響を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画、2群研究
この研究の目的は、器具を使用した 3 ～ 7 椎骨レベルの待機的脊椎固定術を受ける成人被験者の輸血の必要性を軽減する上で、プラセボと比較したアプロチニンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1E1
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28034
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Pamplona、スペイン、31008
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Valencia、スペイン、46010
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Berlin、ドイツ、13353
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Berlin、ドイツ、13086
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Baden-Württemberg
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Karlsbad、Baden-Württemberg、ドイツ、76307
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
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Schleswig-Holstein
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Neustadt、Schleswig-Holstein、ドイツ、23730
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 器具を使用した3〜7椎骨レベルを含む待機的脊椎固定術を必要とする被験者。 1 つの椎骨レベルは 2 つの椎体と 1 つの椎間板空間を包含するものとして定義され、そのため、3 つの椎骨レベルを含む連続脊椎固定術には 4 つの椎体と 3 つの椎間板空間が含まれます。
除外基準:
- 過去6ヶ月以内にアプロチニンへの曝露歴のある被験者。 被験者が過去 6 か月以内に心臓手術を受けた場合、心臓手術中にアプロチニンが投与されたかどうかを確認するあらゆる試みを行う必要があります。 利用可能な記録がない場合、または被験者がアプロチニンを投与された場合、その被験者は除外されるべきです。 アプロチニンに対するアレルギーが既知または疑われる対象。
- 敗血症または既知の骨感染症を患っている被験者。- 既知の骨悪性腫瘍を有する被験者。
- Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランスが 30mL/分未満の被験者。
- 出血素因または既知の凝固因子欠乏症の病歴のある被験者。
- 主要な臓器系の不全または何らかの活動性の重大な医学的疾患を患っており、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある、または被験者の研究への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した被験者
- 宗教的またはその他の理由で同種血液製剤の受け取りを拒否する被験者。
- 術前の赤血球量が非常に少ないため、周術期に輸血が行われる可能性が高い対象（術前のヘマトクリット値またはヘモグロビン値がそれぞれ<24%または<8 g/dl）。
- 過去30日以内に治験薬研究に参加した被験者
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であっても妊娠の可能性を排除できない、妊娠の可能性のある女性。
- 妊娠の可能性があるにもかかわらず、信頼できる避妊方法を使用していない女性。
- 他の抗線溶薬の計画的使用。
- -Vit Kアンタゴニストによる慢性抗凝固療法を受けており、外科的処置のために一時的に中止できない被験者（地域の慣例に従って）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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アプロチニンの注入（200万KIU（カリクレイン阻害剤単位）の負荷量、その後手術終了まで500,000KIU/時間）
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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プラセボの注入（200万KIU（カリクレイン阻害剤単位）の負荷量、その後手術終了まで500,000KIU/時間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血を必要とする患者の割合（血液または濃厚赤血球、自己または同種）
時間枠：術中または術後期間のいつでも（7 日目または退院の早い方まで）。
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術中または術後期間のいつでも（7 日目または退院の早い方まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術中から7日目または退院までに同種血または濃厚赤血球の輸血を受けた患者の割合
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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手術中から7日目または退院までに同種輸血または濃厚赤血球の輸血を受けた患者とそうでなかった患者の割合
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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輸血された血液または濃厚赤血球の単位数。自己輸血と同種輸血の組み合わせ、および同種輸血単独の分析が行われます。
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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輸血を必要とする患者ごとに輸血される血液または濃厚赤血球の単位数
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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術後最初の 8 時間の手術部位からの排液量 (ミリリットル)、およびドレーンの除去または退院までの総排液量 (どちらか早い方)
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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定性的および定量的推定に基づく手術中の失血
時間枠：手術
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手術
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術前ヘモグロビン濃度から術後ヘモグロビン濃度への変化（3日目の朝、または早期に輸血した場合は輸血前に取得）。
時間枠：術前と術後3日目
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術前と術後3日目
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過去の同様の手術と比較して、出血により手術野の視界がどの程度見えにくくなったかを外科医が評価する
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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コロイドまたはその他の血液製剤を投与されている患者の割合および輸血された単位数
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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炎症および血液凝固に関連する血液マーカーの変化
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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FEV1の変化
時間枠：退院のための手術
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退院のための手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月27日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月2日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。