Effekt av aprotinin på transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi
2. juni 2019 oppdatert av: Bayer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, 2-armsstudie for å undersøke effekten av aprotinin på transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av aprotinin sammenlignet med placebo, for å redusere behovet for blodoverføring hos voksne personer som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi som involverer 3 til 7 vertebrale nivåer med instrumentering
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Madrid, Spania, 28034
-
Pamplona, Spania, 31008
-
Valencia, Spania, 46010
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 13086
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neustadt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23730
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som krever elektiv spinalfusjonskirurgi som involverer 3 til 7 vertebrale nivåer med instrumentering. Ett vertebralt nivå er definert som å omfatte to vertebrale kropper og ett intervertebralt diskrom, slik at en sammenhengende spinalfusjon som involverer 3 vertebrale nivåer vil omfatte 4 vertebrale legemer og 3 intervertebrale skiverom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere eksponering for aprotinin de siste 6 månedene. Hvis forsøkspersonen har gjennomgått hjertekirurgi de siste 6 månedene, bør alle forsøk gjøres for å fastslå om aprotinin ble administrert under hjertekirurgi. Hvis ingen journaler er tilgjengelige, eller hvis forsøkspersonen fikk aprotinin, bør forsøkspersonen ekskluderes.- Personer med kjent eller mistenkt allergi mot aprotinin.
- Personer med sepsis eller en kjent beininfeksjon.- Personer med kjent benmalignitet.
- Personer med en kreatininclearance mindre enn 30 ml/min, beregnet med Cockcroft-Gault-formelen.
- Personer med en historie med blødende diatese eller kjent koagulasjonsfaktormangel.
- Personer med svikt i et større organsystem eller enhver aktiv betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
- Personer som nekter å motta allogene blodprodukter av religiøse eller andre grunner.
- Pasienter hvis preoperative røde blodlegemevolum er så lavt at en blodtransfusjon sannsynligvis vil bli gitt perioperativt (preoperativ hematokrit eller hemoglobinverdier <24 % henholdsvis <8 g/dl).
- Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Personer med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Kvinner i fertil alder hvor muligheten for graviditet ikke kan utelukkes ved en negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
- Planlagt bruk av andre antifibrinolytiske midler.
- Personer på kronisk antikoagulantbehandling med Vit K-antagonister som ikke kan seponeres midlertidig for den kirurgiske prosedyren (i henhold til lokal praksis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Infusjon av aprotinin (belastningsdose på 2 millioner KIU (Kallikrein Inhibitor Units) etterfulgt av 500 000 KIU/time til slutten av operasjonen)
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Infusjon av placebo (innlastingsdose på 2 millioner KIU (Kallikrein Inhibitor Units) etterfulgt av 500 000 KIU/time til slutten av operasjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av pasienter som trenger blodoverføring (blod eller pakkede røde blodlegemer, autologe eller allogene)
Tidsramme: når som helst i den intraoperative eller postoperative perioden (opp til den tidligste på dag 7 eller utskrivning).
|
når som helst i den intraoperative eller postoperative perioden (opp til den tidligste på dag 7 eller utskrivning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som mottar en allogen transfusjon av blod eller pakkede røde blodlegemer under operasjonen og frem til det tidligere på dag 7 eller utskrivning
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
|
Prosentandelen av pasienter som gjorde og ikke predonerte blod som mottok en allogen transfusjon av blod eller pakkede røde blodlegemer under operasjonen og frem til tidligst på dag 7 eller utskrivning
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
|
Antall enheter blod eller pakkede røde blodlegemer som er transfundert. Det vil bli analyser for kombinasjonen av autolog og allogen transfusjon og for allogen alene
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
|
Antall enheter blod eller pakkede røde blodlegemer transfundert per pasient som trenger transfusjon
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
|
Drenering (i milliliter) fra operasjonsstedet i løpet av de første 8 timene postoperativt, og total drenering til fjerning av drenering eller til utskrivning fra sykehus (det som er tidligere)
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
|
Blodtap under operasjonen, basert på kvalitative og kvantitative estimater
Tidsramme: kirurgi
|
kirurgi
|
|
Endringen fra preoperativ hemoglobinkonsentrasjon til postoperativ hemoglobinkonsentrasjon (oppnådd om morgenen dag 3, eller, hvis transfundert tidligere, før transfusjon).
Tidsramme: pre-op og dag 3 etter operasjonen
|
pre-op og dag 3 etter operasjonen
|
|
Kirurgens vurdering av i hvilken grad blødning skjulte hans/hennes syn på det kirurgiske feltet, i forhold til tidligere lignende prosedyrer
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
|
Prosentandelen av pasienter som mottar kolloid eller andre blodprodukter, og antall enheter transfundert
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
|
Endringer i blodmarkører relatert til betennelse og blodkoagulasjon
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
|
Endringer i FEV1
Tidsramme: operasjon for utskrivning
|
operasjon for utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11799
- 2005-003999-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .