선택적 척추 융합 수술을 받는 환자의 수혈 요구량에 대한 아프로티닌의 영향
2019년 6월 2일 업데이트: Bayer
선택적 척추 융합 수술을 받는 환자의 수혈 요건에 대한 아프로티닌의 효과를 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 2군 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 aprotinin의 안전성과 효능을 평가하여 도구를 사용하여 3~7개의 척추 수준을 포함하는 선택적 척추 융합 수술을 받는 성인 피험자의 수혈 필요성을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 13086
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Baden-Württemberg
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Karlsbad, Baden-Württemberg, 독일, 76307
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Schleswig-Holstein
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Neustadt, Schleswig-Holstein, 독일, 23730
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28034
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46010
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1E1
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기구를 사용하여 3~7개의 척추 수준을 포함하는 선택적 척추 융합 수술이 필요한 피험자. 하나의 척추 수준은 2개의 척추체와 1개의 추간판 공간을 포함하는 것으로 정의되므로 3개의 척추 수준을 포함하는 연속적인 척추 유합은 4개의 척추체와 3개의 추간판 공간을 포함합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이전에 아프로티닌에 노출된 피험자. 피험자가 지난 6개월 이내에 심장 수술을 받은 경우, 심장 수술 중에 아프로티닌을 투여했는지 확인하기 위한 모든 시도를 해야 합니다. 기록이 없거나 피험자가 아프로티닌을 투여받은 경우 피험자는 제외되어야 합니다.- 아프로티닌에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 피험자.
- 패혈증 또는 알려진 뼈 감염이 있는 피험자.- 골 악성종양이 알려진 피험자.
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 피험자.
- 출혈 체질 또는 알려진 응고 인자 결핍의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 주요 장기 시스템의 부전 또는 임의의 활성 중대한 의학적 질병이 있는 피험자
- 종교적 또는 기타 이유로 동종 혈액제제의 투여를 거부하는 피험자.
- 수술 전 적혈구 양이 너무 적어 수술 전후에 수혈이 필요할 가능성이 있는 피험자(수술 전 헤마토크리트 또는 헤모글로빈 값이 각각 <24% 또는 <8 g/dl).
- 지난 30일 이내에 임상시험에 참여한 피험자
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유중인 피험자.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사로 임신 가능성을 배제할 수 없는 가임 여성.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 다른 항섬유소용해제의 계획된 사용.
- 수술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 Vit K 길항제로 만성 항응고제 치료를 받는 피험자(현지 관행에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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아프로티닌 주입(200만 KIU(Kallikrein Inhibitor Units) 로딩 선량 후 수술 종료까지 시간당 500,000 KIU)
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위약 비교기: 팔 2
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위약 주입(200만 KIU(Kallikrein Inhibitor Units) 로딩 선량 후 수술 종료까지 시간당 500,000 KIU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈이 필요한 환자의 비율(혈액 또는 충전 적혈구, 자가 또는 동종)
기간: 수술 중 또는 수술 후 기간 중 언제든지(7일 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지).
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수술 중 또는 수술 후 기간 중 언제든지(7일 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 그리고 7일 또는 퇴원 중 이른 날짜까지 혈액 또는 충전 적혈구의 동종 수혈을 받은 환자의 비율
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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수술 중 그리고 7일차 또는 퇴원 중 이른 날짜까지 혈액 또는 충전 적혈구의 동종 수혈을 받은 환자의 비율
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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수혈된 혈액 또는 충전 적혈구의 단위 수. 자가 및 동종 수혈의 조합 및 동종 수혈 단독에 대한 분석이 있을 것입니다.
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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수혈이 필요한 환자당 수혈된 혈액 또는 충전 적혈구의 단위 수
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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수술 후 처음 8시간 동안 수술 부위의 배액(밀리리터 단위) 및 배액관 제거 또는 병원 퇴원까지(둘 중 더 이른 시점) 총 배액
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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정성적 및 정량적 추정에 근거한 수술 중 혈액 손실
기간: 수술
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수술
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수술 전 헤모글로빈 농도에서 수술 후 헤모글로빈 농도로의 변화(3일째 아침, 또는 더 일찍 수혈된 경우 수혈 전).
기간: 수술 전 및 수술 후 3일째
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수술 전 및 수술 후 3일째
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출혈이 과거의 유사한 절차와 비교하여 수술 분야에 대한 자신의 시야를 가리는 정도에 대한 외과의의 평가
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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콜로이드 또는 기타 혈액 제제를 받는 환자의 비율 및 수혈된 단위 수
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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염증 및 혈액 응고와 관련된 혈액 표지자의 변화
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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FEV1의 변화
기간: 퇴원 수술
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퇴원 수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11799
- 2005-003999-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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