Влияние апротинина на потребности в переливании крови у пациентов, перенесших плановую операцию по спондилодезу
2 июня 2019 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с двумя группами для изучения влияния апротинина на потребность в переливании крови у пациентов, перенесших плановую операцию по спондилодезу
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности апротинина по сравнению с плацебо в снижении потребности в переливании крови у взрослых субъектов, перенесших плановую операцию по спондилодезу на уровне 3-7 позвонков с применением инструментов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Berlin, Германия, 13086
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Германия, 76307
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neustadt, Schleswig-Holstein, Германия, 23730
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Madrid, Испания, 28034
-
Pamplona, Испания, 31008
-
Valencia, Испания, 46010
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
-
Windsor, Ontario, Канада, N9A 1E1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, нуждающиеся в плановой хирургии спондилодеза на уровне от 3 до 7 позвонков с инструментами. Один уровень позвонка определяется как охватывающий два тела позвонка и одно пространство межпозвонкового диска, так что непрерывный спондилодез с участием 3 уровней позвонков будет включать 4 тела позвонков и 3 пространства межпозвонковых дисков.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию апротинина в течение последних 6 месяцев. Если субъект перенес операцию на сердце в течение последних 6 месяцев, следует приложить все усилия, чтобы установить, вводился ли апротинин во время операции на сердце. Если записи недоступны или если субъект получил апротинин, субъект должен быть исключен. Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на апротинин.
- Субъекты с сепсисом или известной инфекцией костей.- Субъекты с известной злокачественной опухолью костей.
- Субъекты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта.
- Субъекты с геморрагическим диатезом в анамнезе или известным дефицитом фактора свертывания крови.
- Субъекты с недостаточностью основной системы органов или любым активным серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить его участие в исследовании.
- Субъекты, которые отказываются от аллогенных продуктов крови по религиозным или другим причинам.
- Субъекты, у которых предоперационный объем эритроцитов настолько низок, что переливание крови, вероятно, будет сделано периоперационно (дооперационные значения гематокрита или гемоглобина <24% или <8 г/дл соответственно).
- Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Субъекты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста, у которых возможность беременности не может быть исключена отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге.
- Женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции.
- Плановое применение других антифибринолитических средств.
- Субъекты, получающие длительное антикоагулянтное лечение антагонистами витамина К, которое нельзя временно прекратить для хирургического вмешательства (в соответствии с местной практикой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Инфузия апротинина (нагрузочная доза 2 млн КИЕД (единиц ингибитора калликреина) с последующим введением 500 000 КИЕД/час до конца операции)
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
Инфузия плацебо (нагрузочная доза 2 миллиона КИЕД (единиц ингибитора калликреина) с последующим введением 500 000 КИЕД/час до конца операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся в переливании крови (крови или эритроцитарной массы, аутологичной или аллогенной)
Временное ограничение: в любое время в интраоперационном или послеоперационном периоде (до 7-го дня или до выписки).
|
в любое время в интраоперационном или послеоперационном периоде (до 7-го дня или до выписки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, получающих аллогенное переливание крови или эритроцитарной массы во время операции и вплоть до 7-го дня или выписки
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
|
Процент пациентов, которые сдавали и не сдавали кровь, получившие аллогенное переливание крови или эритроцитарной массы во время операции и до 7-го дня или до выписки
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
|
Количество единиц перелитой крови или эритроцитарной массы. Будут анализы для комбинации аутологичных и аллогенных трансфузий и только аллогенных трансфузий.
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
|
Количество единиц крови или эритроцитарной массы, перелитых на одного пациента, нуждающегося в переливании
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
|
Дренирование (в миллилитрах) из операционного поля в первые 8 часов после операции и тотальное дренирование до удаления дренажей или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
|
Кровопотеря во время операции на основе качественных и количественных оценок
Временное ограничение: операция
|
операция
|
|
Изменение концентрации гемоглобина от предоперационной до послеоперационной концентрации гемоглобина (полученной утром 3-го дня или, если переливание ранее, до переливания).
Временное ограничение: до операции и на 3-й день после операции
|
до операции и на 3-й день после операции
|
|
Оценка хирургами степени, в которой кровотечение затрудняло обзор операционного поля, по сравнению с прошлыми аналогичными процедурами
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
|
Процент пациентов, получающих коллоидные или другие продукты крови, и количество перелитых единиц
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
|
Изменения маркеров крови, связанные с воспалением и свертыванием крови
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
|
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: операция по выписке
|
операция по выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Интраоперационные осложнения
- Кровотечение
- Кровопотеря, Хирургическая
- Послеоперационное кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Ингибиторы трипсина
- Апротинин
Другие идентификационные номера исследования
- 11799
- 2005-003999-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трасилол (апротинин, BAYA0128)
-
BayerПрекращеноКровопотеря, ХирургическаяСоединенные Штаты, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Дания, Франция, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
BayerБольше недоступно
-
BayerПрекращеноКровопотеря, Хирургическая | Послеоперационное кровотечениеБельгия, Соединенные Штаты, Швеция, Германия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Франция
-
BayerЗавершенныйКровопотеря, ХирургическаяСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико