Efecto de la aprotinina sobre los requisitos de transfusión en pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal electiva

Criterios de inclusión:

• Sujetos que requieren cirugía de fusión espinal electiva que involucre de 3 a 7 niveles vertebrales con instrumentación. Un nivel vertebral se define como el que abarca dos cuerpos vertebrales y un espacio de disco intervertebral, de modo que una fusión espinal contigua que implique 3 niveles vertebrales incluiría 4 cuerpos vertebrales y 3 espacios de disco intervertebral.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con exposición previa a aprotinina en los últimos 6 meses. Si el sujeto se ha sometido a una cirugía cardíaca en los últimos 6 meses, se deben hacer todos los intentos para determinar si se administró aprotinina durante la cirugía cardíaca. Si no hay registros disponibles, o si el sujeto recibió aprotinina, el sujeto debe ser excluido.- Sujetos con alergia conocida o sospechada a la aprotinina.
• Sujetos con sepsis o infección ósea conocida.- Sujetos con malignidad ósea conocida.
• Sujetos con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Sujetos con antecedentes de diátesis hemorrágica o deficiencia conocida del factor de coagulación.
• Sujetos con falla de un sistema de órganos principal o cualquier enfermedad médica significativa activa que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio.
• Sujetos que se niegan a recibir hemoderivados alogénicos por motivos religiosos o de otro tipo.
• Sujetos cuyo volumen de glóbulos rojos preoperatorio es tan bajo que es probable que se administre una transfusión de sangre perioperatoriamente (valores preoperatorios de hematocrito o hemoglobina <24% o <8 g/dl, respectivamente).
• Sujetos que han participado en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 30 días
• Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• Sujetos que están embarazadas o amamantando.
• Mujeres en edad fértil en las que no se puede excluir la posibilidad de embarazo mediante una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable.
• Uso planificado de otros agentes antifibrinolíticos.
• Sujetos en tratamiento anticoagulante crónico con antagonistas de la Vit K que no pueden suspenderse temporalmente para el procedimiento quirúrgico (según las prácticas locales).