Einfluss von Aprotinin auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Personen, die eine elektive Wirbelsäulenversteifung benötigen, die 3 bis 7 Wirbelebenen mit Instrumentierung umfasst. Eine Wirbelebene umfasst zwei Wirbelkörper und einen Bandscheibenraum, so dass eine zusammenhängende Wirbelsäulenversteifung mit drei Wirbelebenen vier Wirbelkörper und drei Bandscheibenräume umfassen würde.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit vorheriger Aprotinin-Exposition in den letzten 6 Monaten. Wenn sich der Proband in den letzten 6 Monaten einer Herzoperation unterzogen hat, sollten alle Versuche unternommen werden, um festzustellen, ob während der Herzoperation Aprotinin verabreicht wurde. Wenn keine Aufzeichnungen verfügbar sind oder der Proband Aprotinin erhalten hat, sollte der Proband ausgeschlossen werden.- Personen mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen Aprotinin.
• Personen mit Sepsis oder einer bekannten Knocheninfektion.- Personen mit bekannter bösartiger Knochenerkrankung.
• Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder bekanntem Gerinnungsfaktormangel.
• Probanden mit Versagen eines wichtigen Organsystems oder einer aktiven signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
• Personen, die sich aus religiösen oder anderen Gründen weigern, allogene Blutprodukte zu erhalten.
• Probanden, deren präoperatives Volumen roter Blutkörperchen so gering ist, dass perioperativ wahrscheinlich eine Bluttransfusion verabreicht werden würde (präoperative Hämatokrit- oder Hämoglobinwerte <24 % bzw. <8 g/dl).
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
• Personen mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Geplanter Einsatz anderer Antifibrinolytika.
• Personen, die eine chronische gerinnungshemmende Behandlung mit Vit-K-Antagonisten erhalten, die für den chirurgischen Eingriff nicht vorübergehend abgesetzt werden kann (gemäß den örtlichen Gepflogenheiten).