Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aprotyniny na wymagania dotyczące transfuzji u pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia rdzenia kręgowego

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z 2 ramionami, mające na celu zbadanie wpływu aprotyniny na wymagania dotyczące transfuzji u pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aprotyniny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia kręgosłupa obejmującej 3 do 7 poziomów kręgów z instrumentacją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Valencia, Hiszpania, 46010
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 13086
    • Baden-Württemberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Niemcy, 76307
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wymagające planowej operacji zespolenia kręgosłupa obejmującej 3 do 7 poziomów kręgów z oprzyrządowaniem. Jeden poziom kręgów definiuje się jako obejmujący dwa trzony kręgów i jedną przestrzeń krążka międzykręgowego, tak że ciągłe zespolenie kręgosłupa obejmujące 3 poziomy kręgów obejmowałoby 4 trzony kręgów i 3 przestrzenie międzykręgowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na aprotyninę w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeżeli pacjent przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, należy dołożyć wszelkich starań, aby upewnić się, czy aprotynina była podawana podczas operacji kardiochirurgicznej. Jeśli nie ma dostępnych zapisów lub jeśli pacjent otrzymał aprotyninę, należy go wykluczyć. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią na aprotyninę.
  • Pacjenci z posocznicą lub znaną infekcją kości.- Pacjenci ze znanym nowotworem kości.
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, obliczonym według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Osoby ze skazą krwotoczną w wywiadzie lub znanym niedoborem czynnika krzepnięcia.
  • Uczestnicy z niewydolnością głównego układu narządów lub jakąkolwiek aktywną istotną chorobą medyczną, która w opinii Badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu
  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia allogenicznych produktów krwiopochodnych z powodów religijnych lub innych.
  • Osoby, u których przedoperacyjna objętość krwinek czerwonych jest tak mała, że ​​transfuzja krwi byłaby prawdopodobnie przeprowadzona w okresie okołooperacyjnym (przedoperacyjne wartości hematokrytu lub hemoglobiny odpowiednio <24% lub <8 g/dl).
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Planowane zastosowanie innych leków przeciwfibrynolitycznych.
  • Pacjenci przewlekle leczeni antykoagulantami antagonistami witaminy K, których nie można czasowo odstawić na czas zabiegu chirurgicznego (zgodnie z lokalną praktyką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Trasylol (Aprotynina, BAYA0128)
Infuzja aprotyniny (dawka nasycająca 2 mln KIU (Kallikrein Inhibitor Units), a następnie 500 000 KIU/godz. do zakończenia operacji)
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Infuzja placebo (dawka wysycająca 2 mln KIU (Kallikrein Inhibitor Units), a następnie 500 000 KIU/godz. do zakończenia operacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi (krew lub koncentrat krwinek czerwonych, autologicznych lub allogenicznych)
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym (do 7. dnia lub do wypisu, co nastąpi wcześniej).
w dowolnym momencie w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym (do 7. dnia lub do wypisu, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących allogeniczną transfuzję krwi lub koncentrat krwinek czerwonych podczas operacji i do 7. dnia lub wypisu, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Odsetek pacjentów, którzy przetoczyli i nie oddali krwi, otrzymujących allogeniczną transfuzję krwi lub koncentratu krwinek czerwonych podczas operacji i do 7. dnia lub wypisu, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Liczba przetoczonych jednostek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych. Przeprowadzone zostaną analizy dla połączenia transfuzji autologicznej i allogenicznej oraz dla samej transfuzji allogenicznej
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Liczba jednostek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych na pacjenta wymagającego transfuzji
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Drenaż (w mililitrach) z pola operacyjnego w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji i całkowity drenaż do czasu usunięcia drenów lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Utrata krwi podczas operacji, na podstawie szacunków jakościowych i ilościowych
Ramy czasowe: chirurgia
chirurgia
Zmiana stężenia hemoglobiny przed operacją na stężenie hemoglobiny po operacji (uzyskane rano dnia 3 lub, jeśli przetoczono wcześniej, przed transfuzją).
Ramy czasowe: przed operacją i 3 dzień po operacji
przed operacją i 3 dzień po operacji
Ocena chirurgów stopnia, w jakim krwawienie zasłaniało widok pola operacyjnego, w porównaniu z podobnymi zabiegami w przeszłości
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Odsetek pacjentów otrzymujących koloid lub inne produkty krwiopochodne oraz liczba przetoczonych jednostek
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Zmiany markerów krwi związane ze stanem zapalnym i krzepnięciem krwi
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11799
  • 2005-003999-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trasylol (Aprotynina, BAYA0128)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj