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Efeito da Aprotinina nas Necessidades de Transfusão em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva de Fusão Espinhal

2 de junho de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, estudo de 2 braços para investigar o efeito da aprotinina nas necessidades de transfusão em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de fusão espinhal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da aprotinina em comparação com o placebo, na redução da necessidade de transfusão de sangue em indivíduos adultos submetidos à cirurgia de fusão espinhal eletiva envolvendo 3 a 7 níveis vertebrais com instrumentação

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 13086
    • Baden-Württemberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemanha, 76307
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23730
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Pamplona, Espanha, 31008
      • Valencia, Espanha, 46010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que necessitam de cirurgia de fusão espinhal eletiva envolvendo 3 a 7 níveis vertebrais com instrumentação. Um nível vertebral é definido como abrangendo dois corpos vertebrais e um espaço de disco intervertebral, de modo que uma fusão espinhal contígua envolvendo 3 níveis vertebrais incluiria 4 corpos vertebrais e 3 espaços de disco intervertebral.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com exposição prévia à aprotinina nos últimos 6 meses. Se o indivíduo foi submetido a cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses, todas as tentativas devem ser feitas para verificar se a aprotinina foi administrada durante a cirurgia cardíaca. Se nenhum registro estiver disponível, ou se o sujeito recebeu aprotinina, o sujeito deve ser excluído.- Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita à aprotinina.
  • Indivíduos com sepse ou infecção óssea conhecida.- Indivíduos com malignidade óssea conhecida.
  • Indivíduos com depuração de creatinina inferior a 30mL/min, conforme calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Indivíduos com histórico de diátese hemorrágica ou deficiência conhecida do fator de coagulação.
  • Indivíduos com falha de um sistema de órgão principal ou qualquer doença médica significativa ativa que, na opinião do Investigador, provavelmente afetará a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou impedirá a participação do indivíduo no estudo
  • Indivíduos que se recusam a receber produtos sanguíneos alogênicos por motivos religiosos ou outros.
  • Indivíduos cujo volume pré-operatório de glóbulos vermelhos é tão baixo que uma transfusão de sangue provavelmente seria administrada no período perioperatório (hematócrito pré-operatório ou valores de hemoglobina <24% ou <8 g/dl, respectivamente).
  • Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Indivíduos com histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar nas quais a possibilidade de gravidez não pode ser excluída por um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo confiável.
  • Uso planejado de outros agentes antifibrinolíticos.
  • Indivíduos em tratamento anticoagulante crônico com antagonistas da Vit K que não podem ser temporariamente descontinuados para o procedimento cirúrgico (conforme as práticas locais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Trasilol (Aprotinina, BAYA0128)
Infusão de aprotinina (dose de ataque de 2 milhões de KIU (Kallikrein Inhibitor Units) seguida de 500.000 KIU/hora até o final da cirurgia)
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
Infusão de placebo (dose de ataque de 2 milhões de KIU (Kallikrein Inhibitor Units) seguida de 500.000 KIU/hora até o final da cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que necessitam de transfusão de sangue (sangue ou concentrado de hemácias, autólogo ou alogênico)
Prazo: a qualquer momento no período intra-operatório ou pós-operatório (até o 7º dia ou alta, o que ocorrer primeiro).
a qualquer momento no período intra-operatório ou pós-operatório (até o 7º dia ou alta, o que ocorrer primeiro).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que receberam uma transfusão alogênica de sangue ou concentrado de hemácias durante a cirurgia e até o dia 7 ou alta
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta
A porcentagem de pacientes que doaram e não pré-doaram sangue recebendo uma transfusão alogênica de sangue ou concentrado de hemácias durante a cirurgia e até o dia 7 ou alta, o que ocorrer antes
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta
O número de unidades de sangue ou concentrado de hemácias transfundidas. Haverá análises para a combinação de transfusão autóloga e alogênica e apenas para alogênica
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta
O número de unidades de sangue ou concentrado de hemácias transfundidas por paciente que requer transfusão
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta
Drenagem (em mililitros) do local da operação nas primeiras 8 horas de pós-operatório e drenagem total até a remoção dos drenos ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta
Perda de sangue durante a cirurgia, com base em estimativas qualitativas e quantitativas
Prazo: cirurgia
cirurgia
A mudança da concentração de hemoglobina pré-operatória para a concentração de hemoglobina pós-operatória (obtida na manhã do dia 3 ou, se transfundido antes, antes da transfusão).
Prazo: pré-operatório e 3º dia pós-operatório
pré-operatório e 3º dia pós-operatório
Avaliação do cirurgião sobre o grau em que o sangramento obscureceu sua visão do campo cirúrgico, em relação a procedimentos anteriores semelhantes
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta
A porcentagem de pacientes recebendo coloide ou outros produtos sanguíneos e o número de unidades transfundidas
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta
Alterações nos marcadores sanguíneos relacionados à inflamação e coagulação sanguínea
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta
Alterações no VEF1
Prazo: cirurgia para dar alta
cirurgia para dar alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11799
  • 2005-003999-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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