Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aprotinine op transfusievereisten bij patiënten die electieve spinale fusiechirurgie ondergaan

2 juni 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet, 2-armig onderzoek om het effect van aprotinine op de transfusievereisten te onderzoeken bij patiënten die electieve spinale fusiechirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van aprotinine te evalueren in vergelijking met placebo, bij het verminderen van de behoefte aan bloedtransfusie bij volwassen proefpersonen die electieve spinale fusie-operaties ondergaan waarbij 3 tot 7 wervelniveaus met instrumentatie betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 13086
    • Baden-Württemberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Duitsland, 76307
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23730
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Valencia, Spanje, 46010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een electieve spinale fusie-operatie nodig hebben waarbij 3 tot 7 wervelniveaus met instrumentatie betrokken zijn. Eén wervelniveau wordt gedefinieerd als het omvatten van twee wervellichamen en één tussenwervelschijfruimte, zodat een aaneengesloten spinale fusie met 3 wervelniveaus 4 wervellichamen en 3 tussenwervelschijfruimten omvat.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met eerdere blootstelling aan aprotinine in de afgelopen 6 maanden. Als de proefpersoon in de afgelopen 6 maanden een hartoperatie heeft ondergaan, moet alles in het werk worden gesteld om vast te stellen of aprotinine is toegediend tijdens een hartoperatie. Als er geen gegevens beschikbaar zijn, of als de proefpersoon aprotinine heeft gekregen, moet de proefpersoon worden uitgesloten.- Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor aprotinine.
  • Proefpersonen met sepsis of een bekende botinfectie.- Proefpersonen met bekende botmaligniteit.
  • Proefpersonen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-formule.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende stollingsfactordeficiëntie.
  • Proefpersonen met falen van een belangrijk orgaansysteem of een actieve significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert
  • Proefpersonen die om religieuze of andere redenen weigeren allogene bloedproducten te ontvangen.
  • Proefpersonen bij wie het preoperatieve rode bloedcelvolume zo laag is dat perioperatief een bloedtransfusie waarschijnlijk zal worden gegeven (preoperatieve hematocriet- of hemoglobinewaarden respectievelijk <24% of <8 g/dl).
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie de mogelijkheid van zwangerschap niet kan worden uitgesloten door een negatieve serumzwangerschapstest bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Gepland gebruik van andere antifibrinolytica.
  • Proefpersonen die een chronische antistollingsbehandeling ondergaan met vitamine K-antagonisten die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt voor de chirurgische ingreep (volgens lokale praktijken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Trasylol (Aprotinine, BAYA0128)
Infusie van aprotinine (oplaaddosis van 2 miljoen KIU (Kallikrein Inhibitor Units) gevolgd door 500.000 KIU/uur tot het einde van de operatie)
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Infusie van placebo (oplaaddosis van 2 miljoen KIU (Kallikrein Inhibitor Units) gevolgd door 500.000 KIU/uur tot het einde van de operatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een bloedtransfusie nodig heeft (bloed of verpakte rode bloedcellen, autoloog of allogeen)
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de intra-operatieve of postoperatieve periode (tot Dag 7 of ontslag, indien dit vroeger is).
op elk moment tijdens de intra-operatieve of postoperatieve periode (tot Dag 7 of ontslag, indien dit vroeger is).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een allogene transfusie van bloed of verpakte rode bloedcellen krijgt tijdens de operatie en tot Dag 7, of eerder bij ontslag,
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het percentage patiënten dat wel en geen bloed heeft gepredoneerd en een allogene transfusie van bloed of verpakte rode bloedcellen heeft gekregen tijdens de operatie en tot dag 7 of ontslag, wat vroeger kan zijn
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het aantal getransfundeerde eenheden bloed of verpakte rode bloedcellen. Er zullen analyses zijn voor de combinatie van autologe en allogene transfusie en voor allogene alleen
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het aantal getransfundeerde eenheden bloed of verpakte rode bloedcellen per patiënt die een transfusie nodig heeft
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Drainage (in milliliter) van de operatieplaats in de eerste 8 uur na de operatie, en totale drainage tot verwijdering van drains of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Bloedverlies tijdens chirurgie, gebaseerd op kwalitatieve en kwantitatieve schattingen
Tijdsspanne: chirurgie
chirurgie
De verandering van preoperatieve hemoglobineconcentratie naar postoperatieve hemoglobineconcentratie (verkregen in de ochtend van dag 3, of, indien eerder getransfundeerd, voorafgaand aan transfusie).
Tijdsspanne: pre-op en dag 3 na de operatie
pre-op en dag 3 na de operatie
Beoordeling door chirurgen van de mate waarin bloedingen zijn/haar zicht op het chirurgische veld vertroebelden, in vergelijking met soortgelijke procedures in het verleden
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het percentage patiënten dat colloïde of andere bloedproducten krijgt en het aantal getransfundeerde eenheden
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Veranderingen in bloedmarkers gerelateerd aan ontsteking en bloedstolling
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Veranderingen in FEV1
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11799
  • 2005-003999-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren