Aprotiniinin vaikutus verensiirtovaatimuksiin potilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinfuusioleikkaus
sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, 2-haarainen tutkimus aprotiniinin vaikutuksen tutkimiseksi verensiirtotarpeisiin potilailla, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aprotiniinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna verensiirron tarpeen vähentämisessä aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus, johon sisältyy 3–7 nikamatasoa instrumentein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
Valencia, Espanja, 46010
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Berlin, Saksa, 13086
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Saksa, 76307
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neustadt, Schleswig-Holstein, Saksa, 23730
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka tarvitsevat elektiivistä selkärangan fuusioleikkausta, johon kuuluu 3–7 nikamatasoa instrumentteineen. Yksi nikamataso määritellään käsittäväksi kaksi nikamakappaletta ja yhden nikamien välisen levytilan siten, että peräkkäinen selkärangan fuusio, johon kuuluu 3 nikamatasoa, sisältää 4 nikamakappaletta ja 3 nikamien välistä levytilaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet aprotiniinille viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos potilaalle on tehty sydänleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana, kaikki yritykset on pyrittävä varmistamaan, onko aprotiniinia annettu sydänleikkauksen aikana. Jos tietueita ei ole saatavilla tai jos tutkittava sai aprotiniinia, koehenkilö tulee sulkea pois. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia aprotiniinille.
- Potilaat, joilla on sepsis tai tiedossa oleva luutulehdus. Koehenkilöt, joilla on tunnettu luun pahanlaatuisuus.
- Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai tunnettu hyytymistekijän puutos.
- Koehenkilöt, joilla on tärkeän elinjärjestelmän vajaatoiminta tai jokin aktiivinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät vastaanottamasta allogeenisia verituotteita uskonnollisista tai muista syistä.
- Potilaat, joiden ennen leikkausta punasolujen määrä on niin alhainen, että verensiirto todennäköisesti annetaan perioperatiivisesti (preoperatiiviset hematokriitti- tai hemoglobiiniarvot <24 % tai <8 g/dl, vastaavasti).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Muiden antifibrinolyyttisten aineiden suunniteltu käyttö.
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulanttihoitoa K-vitamiiniantagonisteilla, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää kirurgista toimenpidettä varten (paikallisten käytäntöjen mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Aprotiniini-infuusio (latausannos 2 miljoonaa KIU (Kallikrein Inhibitor Units), jota seuraa 500 000 KIU/tunti leikkauksen loppuun asti)
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Lumelääke-infuusio (2 miljoonan KIU:n kyllästysannos (kallikreiini-inhibiittoriyksikkö), jota seuraa 500 000 KIU/tunti leikkauksen loppuun asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat verensiirron (veri tai pakatut punasolut, autologiset tai allogeeniset)
Aikaikkuna: milloin tahansa leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisenä aikana (päivään 7 tai kotiutukseen mennessä).
|
milloin tahansa leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisenä aikana (päivään 7 tai kotiutukseen mennessä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat allogeenisen veren tai punasolujen verensiirron leikkauksen aikana ja aikaisempaan päivään 7 tai kotiutukseen mennessä
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka luovuttivat tai eivät luovuttaneet verta, jotka saivat allogeenisen verensiirron tai pakattu punasoluja leikkauksen aikana ja 7. päivään tai kotiutukseen mennessä, kumpi on aikaisempi.
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
|
Siirrettyjen veren tai punasolujen määrä. Analyyseja tehdään autologisen ja allogeenisen verensiirron yhdistelmästä ja pelkästä allogeenisesta siirrosta
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
|
Siirrettyjen veren tai punasolujen yksikkömäärä siirtoa vaativaa potilasta kohti
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
|
Tyhjennys (millilitraina) leikkauspaikalta ensimmäisten 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja täydellinen tyhjennys dreenien poistamiseen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
|
Verenmenetys leikkauksen aikana, laadullisten ja kvantitatiivisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: leikkaus
|
leikkaus
|
|
Muutos preoperatiivisesta hemoglobiinipitoisuudesta leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinipitoisuuteen (saatu päivän 3 aamulla tai, jos verensiirto on tehty aikaisemmin, ennen verensiirtoa).
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgien arvio siitä, missä määrin verenvuoto hämärsi hänen näkemystään kirurgisesta kentästä verrattuna aikaisempiin samankaltaisiin toimenpiteisiin
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
|
Kolloidi- tai muita verituotteita saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
|
Tulehdukseen ja veren hyytymiseen liittyvät muutokset veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
|
Muutokset FEV1:ssä
Aikaikkuna: leikkaus kotiuttamiseksi
|
leikkaus kotiuttamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Verenmenetys, kirurginen
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Trypsiinin estäjät
- Aprotiniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11799
- 2005-003999-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .