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Effet de l'aprotinine sur les besoins en transfusion chez les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale élective

2 juin 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle, à 2 bras pour étudier l'effet de l'aprotinine sur les besoins transfusionnels chez les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale élective

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aprotinine par rapport au placebo, dans la réduction du besoin de transfusion sanguine chez les sujets adultes subissant une chirurgie de fusion vertébrale élective impliquant 3 à 7 niveaux vertébraux avec instrumentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 13086
    • Baden-Württemberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Allemagne, 76307
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23730
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Pamplona, Espagne, 31008
      • Valencia, Espagne, 46010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets nécessitant une chirurgie de fusion vertébrale élective impliquant 3 à 7 niveaux vertébraux avec instrumentation. Un niveau vertébral est défini comme englobant deux corps vertébraux et un espace de disque intervertébral, de sorte qu'une fusion vertébrale contiguë impliquant 3 niveaux vertébraux comprendrait 4 corps vertébraux et 3 espaces de disque intervertébraux.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà été exposés à l'aprotinine au cours des 6 derniers mois. Si le sujet a subi une chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois, tous les efforts doivent être faits pour vérifier si l'aprotinine a été administrée pendant la chirurgie cardiaque. Si aucun dossier n'est disponible, ou si le sujet a reçu de l'aprotinine, le sujet doit être exclu.- Sujets ayant une allergie connue ou suspectée à l'aprotinine.
  • Sujets atteints de septicémie ou d'une infection osseuse connue.- Sujets présentant une malignité osseuse connue.
  • Sujets avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min telle que calculée par la formule de Cockcroft-Gault.
  • Sujets ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de déficit connu en facteur de coagulation.
  • Sujets présentant une défaillance d'un système d'organes majeurs ou toute maladie médicale active importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou exclut la participation du sujet à l'étude
  • Sujets qui refusent de recevoir des produits sanguins allogéniques pour des raisons religieuses ou autres.
  • Sujets dont le volume préopératoire de globules rouges est si faible qu'une transfusion sanguine serait susceptible d'être administrée en périopératoire (valeurs préopératoires d'hématocrite ou d'hémoglobine <24 % ou <8 g/dl, respectivement).
  • Sujets ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours
  • Sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Femmes en âge de procréer chez qui la possibilité d'une grossesse ne peut être exclue par un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
  • Utilisation planifiée d'autres agents antifibrinolytiques.
  • - Sujets sous traitement anticoagulant chronique avec des antagonistes de la Vit K qui ne peuvent pas être temporairement interrompus pour l'intervention chirurgicale (selon les pratiques locales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Trasylol (Aprotinine, BAYA0128)
Perfusion d'aprotinine (dose de charge de 2 millions de KUI (Kallikrein Inhibitor Units) suivie de 500 000 KUI/heure jusqu'à la fin de l'intervention)
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
Infusion de placebo (dose de charge de 2 millions de KUI (unités inhibitrices de la kallikréine) suivie de 500 000 KUI/heure jusqu'à la fin de l'intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients nécessitant une transfusion sanguine (sang ou concentré de globules rouges, autologue ou allogénique)
Délai: à tout moment au cours de la période peropératoire ou postopératoire (jusqu'au premier jour entre le jour 7 ou la sortie).
à tout moment au cours de la période peropératoire ou postopératoire (jusqu'au premier jour entre le jour 7 ou la sortie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients recevant une transfusion allogénique de sang ou de concentré de globules rouges pendant la chirurgie et jusqu'au premier jour entre le jour 7 ou la sortie
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger
Le pourcentage de patients qui ont fait et n'ont pas fait de don de sang avant de recevoir une transfusion allogénique de sang ou de concentré de globules rouges pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'au premier jour entre le jour 7 ou la sortie
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger
Le nombre d'unités de sang ou de culots globulaires transfusés. Il y aura des analyses pour la combinaison de transfusion autologue et allogénique et pour allogénique seul
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger
Le nombre d'unités de sang ou de culots globulaires transfusés par patient nécessitant une transfusion
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger
Drainage (en millilitres) du site opératoire dans les 8 premières heures postopératoires et drainage total jusqu'au retrait des drains ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger
Perte de sang pendant la chirurgie, basée sur des estimations qualitatives et quantitatives
Délai: chirurgie
chirurgie
Le passage de la concentration d'hémoglobine préopératoire à la concentration d'hémoglobine postopératoire (obtenue le matin du jour 3 ou, si transfusée plus tôt, avant la transfusion).
Délai: préopératoire et jour 3 après la chirurgie
préopératoire et jour 3 après la chirurgie
Évaluation par le chirurgien de la mesure dans laquelle le saignement a obscurci sa vision du champ opératoire, par rapport à des procédures similaires passées
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger
Le pourcentage de patients recevant des colloïdes ou d'autres produits sanguins, et le nombre d'unités transfusées
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger
Modifications des marqueurs sanguins liés à l'inflammation et à la coagulation sanguine
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger
Modifications du VEMS
Délai: chirurgie pour décharger
chirurgie pour décharger

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11799
  • 2005-003999-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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