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健康な成人におけるビタミン D 栄養の最適化

2008年9月23日 更新者:Winthrop University Hospital
この研究の目的は、体内の最適なビタミン D レベルを維持するための経口ビタミン D 補給の平均投与量を決定し、アフリカ系アメリカ人と白人の被験者の間で経口ビタミン D 補給に対する反応に違いがあるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ビタミン D 栄養の改善が高齢者の骨量減少を遅らせ、骨折を予防するという十分な証拠があります。 北緯の地域に住んでいる多くの人々がビタミンDの最適なレベルに達していないことは明らかです.ビタミンD摂取に関する現在の推奨は、人口の大多数を望ましい適切なレベルにするのに十分ではありません. さらに、白人と黒人では、皮膚で生成されるビタミン D の量に違いが見られます。

文献からの証拠と以前の研究からの私たちの経験に基づいて、次の仮説を立てます。

  1. 経口ビタミン D3 サプリメントの投与量は、適切な望ましいレベルを達成するための現在の推奨を超えています。
  2. 黒人と白人では、ビタミン D サプリメントに対する用量反応に違いがある可能性があります。と
  3. 提案された範囲の血清 25-ヒドロキシビタミン D (25-OHD) レベルを生成するビタミン D 補給は安全です。

このパイロット スタディの目的は、次のことを確認することです。

  1. 混血の健康な集団で 80 ~ 140 nmol/L の 25-OHD レベルを達成するために必要なビタミン D3 の平均用量。と
  2. アフリカ系アメリカ人と白人の被験者の間でビタミンD3補給に対する反応に違いがある場合.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ~ 65 歳の健康なアフリカ系アメリカ人および白人の成人。

除外基準:

  • アフリカ系アメリカ人でも白人でもない被験者。 研究者は、経口ビタミン D 投与に対する人種差を調べることを計画しており、したがって、最も影響を受けている (アフリカ系アメリカ人) および最も影響を受けていない (白人) 人種グループを選択しました。 他の人種/民族グループを含めると、別のグループとして研究されない限り、結果が混乱する可能性があります.
  • -糖尿病、心筋梗塞または心不全の病歴、悪性腫瘍、高血圧(収縮期血圧 [SBP] > 140)、肥満(体格指数 [BMI] > 35 kg/m2)、貧血、白血病の病歴を含む慢性疾患、または他の血液学的異常、ループス、関節リウマチ、または他のリウマチ性疾患、または病歴および身体検査によって決定されるあらゆる種類の腎臓病。
  • -骨粗鬆症の患者、またはビスフォスフォネートなどの骨粗鬆症の薬を服用している患者。
  • 妊娠。
  • 骨代謝に影響を与える薬剤の使用 (すなわち. 抗けいれん薬、ステロイド、利尿薬)。
  • 主任研究者によって評価された、病歴、身体検査、または臨床検査のいずれかで正常からの有意な逸脱。
  • 高カルシウム尿症、高カルシウム血症、腎結石症、活動性サルコイドーシスの既往歴のある患者。
  • -スクリーニング評価前の過去30日間の別の治験への参加。
  • -前の年の15%以上の原因不明の体重減少または神経性食欲不振の病歴。
  • ビタミンDの代謝を妨げる薬。 経口避妊薬の使用は許可されますが、適切に文書化されます。
  • 1日1箱以上の喫煙者。
  • 1日2杯以上のアルコール摂取を報告している患者。
  • -ベースラインの25-OHDレベルが80 nmol / Lを超える、または20 nmol / L未満の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John F. Aloia, M.D.、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月23日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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