Optimering af vitamin D-ernæring hos raske voksne
23. september 2008 opdateret af: Winthrop University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den gennemsnitlige dosis af oralt D-vitamintilskud for at opretholde optimale D-vitaminniveauer i kroppen og at se, om der er forskelle i responsen på oralt D-vitamintilskud mellem afroamerikanske og kaukasiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er rigelig evidens for, at forbedring af vitamin D-ernæring forsinker knogletab og forhindrer brud hos ældre. Det er klart, at mange mennesker, der bor i områder med nordlig bredde, har mindre end optimale niveauer af D-vitamin. De nuværende anbefalinger for D-vitaminindtagelse er ikke nok til at bringe et stort flertal af befolkningen på det ønskede tilstrækkelige niveau. Desuden er der observeret forskelle i mængden af D-vitamin produceret i huden hos hvide og sorte.
Baseret på evidensen fra litteraturen og vores erfaringer fra tidligere undersøgelser antager vi, at:
- dosen af oralt vitamin D3-tilskud overstiger de nuværende anbefalinger for at opnå tilstrækkeligt ønsket niveau;
- der kan være forskelle i dosis-respons på vitamin D-tilskud mellem sorte og hvide; og
- D-vitamintilskud, der producerer serum 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) niveauer i det foreslåede interval, er sikkert.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at fastslå:
- den gennemsnitlige dosis af vitamin D3, der er nødvendig for at opnå 25-OHD-niveauer mellem 80-140 nmol/L i en sund population af blandede racer; og
- hvis der er forskelle i respons på vitamin D3-tilskud mellem afroamerikanske og kaukasiske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde afroamerikanske og kaukasiske voksne i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er enten afroamerikanske eller kaukasiske. Efterforskerne planlægger at undersøge raceforskelle som reaktion på oral D-vitamindosering og har derfor valgt de mest berørte (afrikansk-amerikanske) og de mindst berørte (kaukasiske) racegrupper. Inkludering af andre race/etniske grupper kan forvirre resultaterne, medmindre de studeres som separate grupper.
- Enhver kronisk medicinsk sygdom, herunder diabetes mellitus, historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt, malignitet, hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 140), fedme (body mass index [BMI] > 35 kg/m2), anæmi, leukæmi eller andre hæmatologiske abnormiteter, lupus, rheumatoid arthritis eller anden reumatologisk sygdom eller nyresygdom af enhver art som bestemt af historie og fysisk undersøgelse.
- Personer med osteoporose eller tager medicin mod osteoporose såsom bisfosfonater.
- Graviditet.
- Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen (dvs. krampestillende medicin, steroider, diuretika).
- Signifikant afvigelse fra det normale i enten historie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som vurderet af den primære investigator.
- Patienter med en historie med hypercalciuri, hypercalcæmi, nefrolithiasis og aktiv sarkoidose.
- Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for de seneste 30 dage forud for screeningsevalueringen.
- Uforklaret vægttab på > 15 % i løbet af det foregående år eller historie med anorexia nervosa.
- Medicin, der forstyrrer D-vitaminstofskiftet. Brug af orale præventionsmidler vil være tilladt, men vil være behørigt dokumenteret.
- Rygere mere end 1 pakke om dagen.
- Patienter, der rapporterer, at de indtager mere end 2 drinks dagligt.
- Personer med baseline 25-OHD niveau større end 80 nmol/L eller mindre end 20 nmol/L.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2006
Først opslået (SKØN)
19. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB Protocol #04037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .