Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výživy vitamínu D u zdravých dospělých

23. září 2008 aktualizováno: Winthrop University Hospital
Účelem této studie je určit průměrnou dávku perorálního suplementace vitaminem D pro udržení optimální hladiny vitaminu D v těle a zjistit, zda existují rozdíly v odpovědi na perorální suplementaci vitaminu D mezi afroamerickými a kavkazskými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje dostatek důkazů, že zlepšení výživy vitaminem D zpomaluje úbytek kostní hmoty a zabraňuje zlomeninám u starších osob. Je zřejmé, že mnoho lidí žijících v oblastech severní šířky má nižší než optimální hladiny vitaminu D. Současná doporučení pro příjem vitaminu D nestačí k tomu, aby velkou většinu populace přivedla na požadovanou adekvátní úroveň. Kromě toho byly pozorovány rozdíly v množství vitamínu D produkovaného v kůži u bílých a černochů.

Na základě důkazů z literatury a našich zkušeností z předchozích studií předpokládáme, že:

  1. dávka perorálního doplňku vitaminu D3 překračuje současná doporučení k dosažení adekvátní požadované hladiny;
  2. mezi černochy a bělochy mohou být rozdíly v reakci na dávku na doplněk vitaminu D; a
  3. suplementace vitaminu D, která produkuje hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25-OHD) v séru v navrhovaném rozmezí, je bezpečná.

Cílem této pilotní studie je určit:

  1. průměrná dávka vitaminu D3 potřebná k dosažení hladin 25-OHD mezi 80-140 nmol/l u zdravé populace míšenců; a
  2. pokud existují rozdíly v reakci na suplementaci vitaminu D3 mezi africkými Američany a bělochy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí Afroameričané a kavkazští ve věku 18–65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ani Afroameričané, ani kavkazští. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat rasové rozdíly v reakci na perorální dávkování vitaminu D, a proto vybrali nejvíce postižené (afroamerické) a nejméně postižené (bělošské) rasové skupiny. Zahrnutí dalších rasových/etnických skupin může zmást výsledky, pokud nejsou studovány jako samostatné skupiny.
  • Jakékoli chronické onemocnění včetně diabetes mellitus, anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního selhání, malignity, hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] > 140), obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 35 kg/m2), anémie, leukémie nebo jiné hematologické abnormality, lupus, revmatoidní artritida nebo jiné revmatologické onemocnění nebo onemocnění ledvin jakéhokoli druhu, jak bylo zjištěno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Subjekty s osteoporózou nebo užívající léky na osteoporózu, jako jsou bisfosfonáty.
  • Těhotenství.
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí (tj. antikonvulzivní léky, steroidy, diuretika).
  • Významná odchylka od normálu buď v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech, podle hodnocení primárního zkoušejícího.
  • Pacienti s anamnézou hyperkalciurie, hyperkalcémie, nefrolitiázy a aktivní sarkoidózy.
  • Účast na jiném zkušebním hodnocení v posledních 30 dnech před screeningovým hodnocením.
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 15 % během předchozího roku nebo anamnéza mentální anorexie.
  • Léky, které narušují metabolismus vitaminu D. Používání perorální antikoncepce bude povoleno, ale bude náležitě zdokumentováno.
  • Kuřáci více než 1 balení denně.
  • Pacienti uvádějící příjem alkoholu více než 2 nápoje denně.
  • Subjekty s výchozí hladinou 25-OHD vyšší než 80 nmol/l nebo nižší než 20 nmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winthrop University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB Protocol #04037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit