- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327847
Optimización de la nutrición con vitamina D en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe amplia evidencia de que la mejora en la nutrición con vitamina D retrasa la pérdida ósea y previene las fracturas en los ancianos. Está claro que muchas personas que viven en áreas de latitud norte tienen niveles inferiores a los óptimos de vitamina D. Las recomendaciones actuales para la ingesta de vitamina D no son suficientes para llevar a una gran mayoría de la población al nivel adecuado deseado. Además, se han observado diferencias en la cantidad de vitamina D producida en la piel en blancos y negros.
Con base en la evidencia de la literatura y nuestra experiencia de estudios previos, planteamos la hipótesis de que:
- la dosis del suplemento oral de vitamina D3 excede las recomendaciones actuales para lograr el nivel deseado adecuado;
- puede haber diferencias en la dosis-respuesta al suplemento de vitamina D entre negros y blancos; y
- la suplementación con vitamina D que produce niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) en el rango propuesto es segura.
Los objetivos de este estudio piloto son determinar:
- la dosis promedio de vitamina D3 necesaria para alcanzar niveles de 25-OHD entre 80 y 140 nmol/L en una población saludable de razas mixtas; y
- si existen diferencias en la respuesta a la suplementación con vitamina D3 entre sujetos afroamericanos y caucásicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos afroamericanos y caucásicos sanos de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no sean afroamericanos ni caucásicos. Los investigadores planean examinar las diferencias raciales en respuesta a la dosis oral de vitamina D y, por lo tanto, han elegido los grupos raciales más afectados (afroamericanos) y menos afectados (caucásicos). La inclusión de otros grupos raciales/étnicos puede confundir los resultados a menos que se estudien como grupos separados.
- Cualquier enfermedad médica crónica, incluida la diabetes mellitus, antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, malignidad, hipertensión (presión arterial sistólica [PAS] > 140), obesidad (índice de masa corporal [IMC] > 35 kg/m2), antecedentes de anemia, leucemia , u otras anomalías hematológicas, lupus, artritis reumatoide u otra enfermedad reumatológica, o enfermedad renal de cualquier tipo según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
- Sujetos con osteoporosis o que toman medicamentos para la osteoporosis como bisfosfonatos.
- El embarazo.
- Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo óseo (es decir, medicamentos anticonvulsivos, esteroides, diuréticos).
- Desviación significativa de lo normal en la historia, el examen físico o las pruebas de laboratorio, según lo evaluado por el investigador principal.
- Pacientes con antecedentes de hipercalciuria, hipercalcemia, nefrolitiasis y sarcoidosis activa.
- Participación en otro ensayo de investigación en los últimos 30 días antes de la evaluación de selección.
- Pérdida de peso inexplicable de > 15% durante el año anterior o antecedentes de anorexia nerviosa.
- Medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina D. Se permitirá el uso de anticonceptivos orales, pero se documentará adecuadamente.
- Fumadores mayores de 1 paquete por día.
- Pacientes que informan una ingesta de alcohol superior a 2 bebidas al día.
- Sujetos con un nivel inicial de 25-OHD superior a 80 nmol/L o inferior a 20 nmol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB Protocol #04037
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