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Optimización de la nutrición con vitamina D en adultos sanos

23 de septiembre de 2008 actualizado por: Winthrop University Hospital
El propósito de este estudio es determinar la dosis promedio de suplementos orales de vitamina D para mantener niveles óptimos de vitamina D en el cuerpo y ver si existen diferencias en la respuesta a los suplementos orales de vitamina D entre sujetos afroamericanos y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe amplia evidencia de que la mejora en la nutrición con vitamina D retrasa la pérdida ósea y previene las fracturas en los ancianos. Está claro que muchas personas que viven en áreas de latitud norte tienen niveles inferiores a los óptimos de vitamina D. Las recomendaciones actuales para la ingesta de vitamina D no son suficientes para llevar a una gran mayoría de la población al nivel adecuado deseado. Además, se han observado diferencias en la cantidad de vitamina D producida en la piel en blancos y negros.

Con base en la evidencia de la literatura y nuestra experiencia de estudios previos, planteamos la hipótesis de que:

  1. la dosis del suplemento oral de vitamina D3 excede las recomendaciones actuales para lograr el nivel deseado adecuado;
  2. puede haber diferencias en la dosis-respuesta al suplemento de vitamina D entre negros y blancos; y
  3. la suplementación con vitamina D que produce niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) en el rango propuesto es segura.

Los objetivos de este estudio piloto son determinar:

  1. la dosis promedio de vitamina D3 necesaria para alcanzar niveles de 25-OHD entre 80 y 140 nmol/L en una población saludable de razas mixtas; y
  2. si existen diferencias en la respuesta a la suplementación con vitamina D3 entre sujetos afroamericanos y caucásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos afroamericanos y caucásicos sanos de 18 a 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no sean afroamericanos ni caucásicos. Los investigadores planean examinar las diferencias raciales en respuesta a la dosis oral de vitamina D y, por lo tanto, han elegido los grupos raciales más afectados (afroamericanos) y menos afectados (caucásicos). La inclusión de otros grupos raciales/étnicos puede confundir los resultados a menos que se estudien como grupos separados.
  • Cualquier enfermedad médica crónica, incluida la diabetes mellitus, antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, malignidad, hipertensión (presión arterial sistólica [PAS] > 140), obesidad (índice de masa corporal [IMC] > 35 kg/m2), antecedentes de anemia, leucemia , u otras anomalías hematológicas, lupus, artritis reumatoide u otra enfermedad reumatológica, o enfermedad renal de cualquier tipo según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
  • Sujetos con osteoporosis o que toman medicamentos para la osteoporosis como bisfosfonatos.
  • El embarazo.
  • Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo óseo (es decir, medicamentos anticonvulsivos, esteroides, diuréticos).
  • Desviación significativa de lo normal en la historia, el examen físico o las pruebas de laboratorio, según lo evaluado por el investigador principal.
  • Pacientes con antecedentes de hipercalciuria, hipercalcemia, nefrolitiasis y sarcoidosis activa.
  • Participación en otro ensayo de investigación en los últimos 30 días antes de la evaluación de selección.
  • Pérdida de peso inexplicable de > 15% durante el año anterior o antecedentes de anorexia nerviosa.
  • Medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina D. Se permitirá el uso de anticonceptivos orales, pero se documentará adecuadamente.
  • Fumadores mayores de 1 paquete por día.
  • Pacientes que informan una ingesta de alcohol superior a 2 bebidas al día.
  • Sujetos con un nivel inicial de 25-OHD superior a 80 nmol/L o inferior a 20 nmol/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

Ensayos clínicos sobre Suplementos orales de vitamina D

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