- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00327847
Otimizando a nutrição com vitamina D em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há ampla evidência de que a melhora na nutrição com vitamina D retarda a perda óssea e previne fraturas em idosos. É claro que muitas pessoas que vivem em áreas de latitude norte têm níveis abaixo do ideal de vitamina D. As recomendações atuais para a ingestão de vitamina D não são suficientes para levar a grande maioria da população ao nível adequado desejado. Além disso, foram observadas diferenças na quantidade de vitamina D produzida na pele em brancos e negros.
Com base nas evidências da literatura e em nossa experiência de estudos anteriores, levantamos a hipótese de que:
- a dose de suplemento oral de vitamina D3 excede as recomendações atuais para atingir o nível desejado adequado;
- pode haver diferenças na dose-resposta ao suplemento de vitamina D entre negros e brancos; e
- a suplementação de vitamina D que produz níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) na faixa proposta é segura.
Os objetivos deste estudo piloto são determinar:
- a dose média de vitamina D3 necessária para atingir níveis de 25-OHD entre 80-140 nmol/L em uma população saudável de raças mistas; e
- se houver diferenças na resposta à suplementação de vitamina D3 entre indivíduos afro-americanos e caucasianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos afro-americanos e caucasianos saudáveis de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são afro-americanos ou caucasianos. Os investigadores planejam examinar as diferenças raciais em resposta à dosagem oral de vitamina D e, portanto, escolheram os grupos raciais mais afetados (afro-americanos) e os menos afetados (caucasianos). A inclusão de outros grupos raciais/étnicos pode confundir os resultados, a menos que sejam estudados como grupos separados.
- Qualquer doença médica crônica, incluindo diabetes mellitus, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca, malignidade, hipertensão (pressão arterial sistólica [PAS] > 140), obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 35 kg/m2), história de anemia, leucemia , ou outras anormalidades hematológicas, lúpus, artrite reumatóide ou outra doença reumatológica ou doença renal de qualquer tipo, conforme determinado pela história e exame físico.
- Indivíduos com osteoporose ou tomando medicamentos para osteoporose, como bisfosfonatos.
- Gravidez.
- Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo ósseo (ou seja, medicamentos anticonvulsivantes, esteróides, diuréticos).
- Desvio significativo do normal na história, exame físico ou testes laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador principal.
- Pacientes com história de hipercalciúria, hipercalcemia, nefrolitíase e sarcoidose ativa.
- Participação em outro estudo investigativo nos últimos 30 dias antes da avaliação de triagem.
- Perda de peso inexplicável de > 15% durante o ano anterior ou história de anorexia nervosa.
- Medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina D. O uso de contraceptivos orais será permitido, mas devidamente documentado.
- Fumantes mais de 1 maço por dia.
- Pacientes que relatam ingestão de álcool superior a 2 drinques por dia.
- Indivíduos com nível basal de 25-OHD superior a 80 nmol/L ou inferior a 20 nmol/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB Protocol #04037
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