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Otimizando a nutrição com vitamina D em adultos saudáveis

23 de setembro de 2008 atualizado por: Winthrop University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar a dosagem média de suplementação oral de vitamina D para manter os níveis ideais de vitamina D no corpo e verificar se há diferenças na resposta à suplementação oral de vitamina D entre indivíduos afro-americanos e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Há ampla evidência de que a melhora na nutrição com vitamina D retarda a perda óssea e previne fraturas em idosos. É claro que muitas pessoas que vivem em áreas de latitude norte têm níveis abaixo do ideal de vitamina D. As recomendações atuais para a ingestão de vitamina D não são suficientes para levar a grande maioria da população ao nível adequado desejado. Além disso, foram observadas diferenças na quantidade de vitamina D produzida na pele em brancos e negros.

Com base nas evidências da literatura e em nossa experiência de estudos anteriores, levantamos a hipótese de que:

  1. a dose de suplemento oral de vitamina D3 excede as recomendações atuais para atingir o nível desejado adequado;
  2. pode haver diferenças na dose-resposta ao suplemento de vitamina D entre negros e brancos; e
  3. a suplementação de vitamina D que produz níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) na faixa proposta é segura.

Os objetivos deste estudo piloto são determinar:

  1. a dose média de vitamina D3 necessária para atingir níveis de 25-OHD entre 80-140 nmol/L em uma população saudável de raças mistas; e
  2. se houver diferenças na resposta à suplementação de vitamina D3 entre indivíduos afro-americanos e caucasianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos afro-americanos e caucasianos saudáveis ​​de 18 a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são afro-americanos ou caucasianos. Os investigadores planejam examinar as diferenças raciais em resposta à dosagem oral de vitamina D e, portanto, escolheram os grupos raciais mais afetados (afro-americanos) e os menos afetados (caucasianos). A inclusão de outros grupos raciais/étnicos pode confundir os resultados, a menos que sejam estudados como grupos separados.
  • Qualquer doença médica crônica, incluindo diabetes mellitus, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca, malignidade, hipertensão (pressão arterial sistólica [PAS] > 140), obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 35 kg/m2), história de anemia, leucemia , ou outras anormalidades hematológicas, lúpus, artrite reumatóide ou outra doença reumatológica ou doença renal de qualquer tipo, conforme determinado pela história e exame físico.
  • Indivíduos com osteoporose ou tomando medicamentos para osteoporose, como bisfosfonatos.
  • Gravidez.
  • Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo ósseo (ou seja, medicamentos anticonvulsivantes, esteróides, diuréticos).
  • Desvio significativo do normal na história, exame físico ou testes laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador principal.
  • Pacientes com história de hipercalciúria, hipercalcemia, nefrolitíase e sarcoidose ativa.
  • Participação em outro estudo investigativo nos últimos 30 dias antes da avaliação de triagem.
  • Perda de peso inexplicável de > 15% durante o ano anterior ou história de anorexia nervosa.
  • Medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina D. O uso de contraceptivos orais será permitido, mas devidamente documentado.
  • Fumantes mais de 1 maço por dia.
  • Pacientes que relatam ingestão de álcool superior a 2 drinques por dia.
  • Indivíduos com nível basal de 25-OHD superior a 80 nmol/L ou inferior a 20 nmol/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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