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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00327847
건강한 성인의 비타민 D 영양 최적화
2008년 9월 23일 업데이트: Winthrop University Hospital
이 연구의 목적은 신체의 최적의 비타민 D 수준을 유지하기 위한 경구용 비타민 D 보충의 평균 복용량을 결정하고 아프리카계 미국인과 백인 피험자 사이에 경구 비타민 D 보충에 대한 반응에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D 영양의 개선이 노인의 뼈 손실을 지연시키고 골절을 예방한다는 충분한 증거가 있습니다. 북반구 지역에 사는 많은 사람들이 최적의 비타민 D 수치보다 낮다는 것은 분명합니다. 비타민 D 섭취에 대한 현재 권장 사항은 대다수의 인구를 원하는 적절한 수준으로 끌어올리기에 충분하지 않습니다. 또한 백인과 흑인의 피부에서 생성되는 비타민 D의 양에 차이가 관찰되었습니다.
문헌의 증거와 이전 연구의 경험을 바탕으로 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 경구용 비타민 D3 보충제의 복용량이 원하는 적절한 수준을 달성하기 위해 현재 권장 사항을 초과합니다.
- 흑인과 백인 사이에 비타민 D 보충제에 대한 용량 반응에 차이가 있을 수 있습니다. 그리고
- 제안된 범위의 혈청 25-하이드록시비타민 D(25-OHD) 수치를 생성하는 비타민 D 보충은 안전합니다.
이 파일럿 연구의 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 건강한 혼혈 인구에서 80-140nmol/L 사이의 25-OHD 수준을 달성하는 데 필요한 비타민 D3의 평균 용량; 그리고
- 아프리카계 미국인과 백인 피험자 사이에 비타민 D3 보충에 대한 반응에 차이가 있는지.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 아프리카계 미국인 및 백인 성인.
제외 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 백인이 아닌 피험자. 연구자들은 구강 비타민 D 투여에 따른 인종적 차이를 조사할 계획이므로 영향을 가장 많이 받는(아프리카계 미국인) 인종 그룹과 가장 영향을 적게 받는(백인) 인종 그룹을 선택했습니다. 다른 인종/민족 그룹을 포함하면 별도의 그룹으로 연구하지 않는 한 결과가 혼동될 수 있습니다.
- 당뇨병, 심근경색 또는 심부전 병력, 악성종양, 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 140), 비만(체질량 지수[BMI] > 35 kg/m2), 빈혈 병력, 백혈병 병력을 포함한 모든 만성 내과 질환 , 또는 기타 혈액학적 이상, 루푸스, 류마티스성 관절염 또는 기타 류마티스성 질환 또는 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 모든 종류의 신장 질환.
- 골다공증이 있거나 비스포스포네이트와 같은 골다공증 치료제를 복용 중인 피험자.
- 임신.
- 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 항 경련제, 스테로이드, 이뇨제).
- 1차 조사자가 평가한 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 정상에서 상당한 편차.
- 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 신결석증 및 활성 유육종증의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 평가 전 지난 30일 동안 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 전년도에 설명할 수 없는 > 15%의 체중 감소 또는 신경성 식욕부진 병력.
- 비타민 D 대사를 방해하는 약물. 경구 피임약 사용이 허용되지만 적절하게 문서화됩니다.
- 흡연자는 하루에 1갑 이상.
- 매일 2잔 이상의 알코올 섭취를 보고하는 환자.
- 기준선 25-OHD 수준이 80nmol/L 초과 또는 20nmol/L 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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