Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja odżywiania witaminą D u zdrowych osób dorosłych

23 września 2008 zaktualizowane przez: Winthrop University Hospital
Celem tego badania jest określenie średniej dawki doustnej suplementacji witaminy D w celu utrzymania optymalnego poziomu witaminy D w organizmie oraz sprawdzenie, czy istnieją różnice w odpowiedzi na doustną suplementację witaminy D między osobami afroamerykańskimi i kaukaskimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów na to, że poprawa żywienia witaminą D opóźnia utratę masy kostnej i zapobiega złamaniom u osób starszych. Oczywiste jest, że wiele osób mieszkających na obszarach położonych na północnych szerokościach geograficznych ma mniej niż optymalny poziom witaminy D. Obecne zalecenia dotyczące spożycia witaminy D nie są wystarczające, aby doprowadzić znaczną większość populacji do pożądanego odpowiedniego poziomu. Ponadto zaobserwowano różnice w ilości witaminy D wytwarzanej w skórze osób rasy białej i czarnej.

Na podstawie dowodów z literatury i naszych doświadczeń z wcześniejszych badań stawiamy hipotezę, że:

  1. dawka doustnej suplementacji witaminy D3 przekracza aktualne zalecenia do osiągnięcia odpowiedniego pożądanego poziomu;
  2. mogą istnieć różnice w zależności dawka-odpowiedź na suplement witaminy D między osobami rasy czarnej i rasy białej; I
  3. suplementacja witaminy D, która wytwarza poziom 25-hydroksywitaminy D (25-OHD) w surowicy w proponowanym zakresie, jest bezpieczna.

Celem tego badania pilotażowego jest określenie:

  1. średnia dawka witaminy D3 potrzebna do osiągnięcia poziomu 25-OHD pomiędzy 80-140 nmol/L w zdrowej populacji ras mieszanych; I
  2. czy istnieją różnice w odpowiedzi na suplementację witaminy D3 między osobami rasy Afroamerykanów i rasy kaukaskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli Afroamerykanie i rasy kaukaskiej w wieku 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są ani Afroamerykanami, ani rasy kaukaskiej. Badacze planują zbadać różnice rasowe w odpowiedzi na doustne dawkowanie witaminy D i dlatego wybrali najbardziej dotknięte (Afroamerykanie) i najmniej dotknięte (kaukaskie) grupy rasowe. Uwzględnienie innych grup rasowych/etnicznych może zakłócić wyniki, chyba że są one badane jako oddzielne grupy.
  • Każda przewlekła choroba, w tym cukrzyca, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie, nowotwór złośliwy, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 140), otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 35 kg/m2), anemia, białaczka w wywiadzie lub innych nieprawidłowości hematologicznych, tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych chorób reumatologicznych lub chorób nerek dowolnego rodzaju, określonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Pacjenci z osteoporozą lub przyjmujący leki na osteoporozę, takie jak bisfosfoniany.
  • Ciąża.
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. leki przeciwdrgawkowe, sterydy, diuretyki).
  • Znaczące odchylenie od normy w wywiadzie, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych, zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Pacjenci z hiperkalciurią, hiperkalcemią, kamicą nerkową i aktywną sarkoidozą w wywiadzie.
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną przesiewową.
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała > 15% w ciągu ostatniego roku lub jadłowstręt psychiczny w wywiadzie.
  • Leki wpływające na metabolizm witaminy D. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych będzie dozwolone, ale będzie odpowiednio udokumentowane.
  • Palacze powyżej 1 paczki dziennie.
  • Pacjenci zgłaszający spożycie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie.
  • Pacjenci z wyjściowym poziomem 25-OHD powyżej 80 nmol/l lub poniżej 20 nmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB Protocol #04037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj