Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van vitamine D-voeding bij gezonde volwassenen

23 september 2008 bijgewerkt door: Winthrop University Hospital
Het doel van deze studie is om de gemiddelde dosering van orale vitamine D-suppletie te bepalen om optimale vitamine D-spiegels in het lichaam te behouden en om te zien of er verschillen zijn in de respons op orale vitamine D-suppletie tussen Afro-Amerikaanse en blanke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is voldoende bewijs dat verbetering van de vitamine D-voeding botverlies vertraagt ​​en breuken bij ouderen voorkomt. Het is duidelijk dat veel mensen die in gebieden op de noordelijke breedtegraad wonen, een niet optimaal vitamine D-gehalte hebben. De huidige aanbevelingen voor vitamine D-inname zijn niet voldoende om een ​​grote meerderheid van de bevolking op het gewenste adequate niveau te brengen. Bovendien zijn er verschillen waargenomen in de hoeveelheid vitamine D die in de huid wordt geproduceerd bij blanken en zwarten.

Op basis van het bewijs uit de literatuur en onze ervaring uit eerdere studies veronderstellen we dat:

  1. de dosis oraal vitamine D3-supplement overschrijdt de huidige aanbevelingen om het gewenste niveau te bereiken;
  2. er kunnen verschillen zijn in de dosis-respons op vitamine D-supplementen tussen zwarten en blanken; En
  3. vitamine D-suppletie die serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) in het voorgestelde bereik produceert, is veilig.

De doelstellingen van deze pilootstudie zijn het bepalen van:

  1. de gemiddelde dosis vitamine D3 die nodig is om 25-OHD-waarden tussen 80-140 nmol/L te bereiken in een gezonde populatie van gemengde rassen; En
  2. als er verschillen zijn in respons op vitamine D3-suppletie tussen Afro-Amerikaanse en blanke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Afro-Amerikaanse en blanke volwassenen van 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet Afro-Amerikaans of blank zijn. De onderzoekers zijn van plan om raciale verschillen te onderzoeken als reactie op orale vitamine D-dosering en hebben daarom de meest getroffen (Afrikaans-Amerikaanse) en de minst getroffen (blanke) raciale groepen gekozen. Het opnemen van andere raciale/etnische groepen kan de resultaten verwarren, tenzij ze als afzonderlijke groepen worden bestudeerd.
  • Elke chronische medische ziekte waaronder diabetes mellitus, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen, maligniteit, hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] > 140), zwaarlijvigheid (body mass index [BMI] > 35 kg/m2), voorgeschiedenis van bloedarmoede, leukemie of andere hematologische afwijkingen, lupus, reumatoïde artritis of andere reumatologische ziekte, of nierziekte van welke aard dan ook, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Onderwerpen met osteoporose of het nemen van medicijnen voor osteoporose zoals bisfosfonaten.
  • Zwangerschap.
  • Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. anticonvulsiva, steroïden, diuretica).
  • Significante afwijking van normaal in anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercalciurie, hypercalciëmie, nefrolithiase en actieve sarcoïdose.
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie.
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies van > 15% in het voorgaande jaar of voorgeschiedenis van anorexia nervosa.
  • Medicijnen die het vitamine D-metabolisme verstoren. Het gebruik van orale anticonceptiva is toegestaan, maar zal naar behoren worden gedocumenteerd.
  • Rokers meer dan 1 pakje per dag.
  • Patiënten melden een alcoholinname van meer dan 2 glazen per dag.
  • Proefpersonen met een baseline 25-OHD-niveau van meer dan 80 nmol/L of minder dan 20 nmol/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB Protocol #04037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren