Optimalisering av vitamin D-ernæring hos friske voksne
23. september 2008 oppdatert av: Winthrop University Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme den gjennomsnittlige dosen av oralt vitamin D-tilskudd for å opprettholde optimale vitamin D-nivåer i kroppen og å se om det er forskjeller i responsen på oralt vitamin D-tilskudd mellom afroamerikanske og kaukasiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rikelig med bevis på at forbedring i vitamin D-ernæring forsinker bentap og forhindrer brudd hos eldre. Det er klart at mange mennesker som bor i områder på nordlig bredde har mindre enn optimale nivåer av vitamin D. De nåværende anbefalingene for vitamin D-inntak er ikke nok til å bringe et stort flertall av befolkningen til ønsket tilstrekkelig nivå. Videre er det observert forskjeller i mengden vitamin D som produseres i huden hos hvite og svarte.
Basert på bevis fra litteratur og vår erfaring fra tidligere studier antar vi at:
- dosen av oral vitamin D3-tilskudd overstiger gjeldende anbefalinger for å oppnå tilstrekkelig ønsket nivå;
- det kan være forskjeller i dose-responsen på vitamin D-tilskudd mellom svarte og hvite; og
- vitamin D-tilskudd som produserer serum 25-hydroksyvitamin D (25-OHD) nivåer i det foreslåtte området er trygt.
Målet med denne pilotstudien er å fastslå:
- den gjennomsnittlige dosen av vitamin D3 som trengs for å oppnå 25-OHD-nivåer mellom 80-140 nmol/L i en sunn populasjon av blandede raser; og
- hvis det er forskjeller i respons på vitamin D3-tilskudd mellom afroamerikanske og kaukasiske forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske afroamerikanske og kaukasiske voksne i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er enten afroamerikanske eller kaukasiske. Etterforskerne planlegger å undersøke raseforskjeller som respons på oral vitamin D-dosering og har derfor valgt de mest berørte (afroamerikanske) og de minst berørte (kaukasiske) rasegruppene. Å inkludere andre rase/etniske grupper kan forvirre resultatene med mindre de studeres som separate grupper.
- Enhver kronisk medisinsk sykdom inkludert diabetes mellitus, historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt, malignitet, hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] > 140), fedme (kroppsmasseindeks [BMI] > 35 kg/m2), anemi, leukemi , eller andre hematologiske abnormiteter, lupus, revmatoid artritt eller annen revmatologisk sykdom, eller nyresykdom av noe slag som bestemt av anamnese og fysisk undersøkelse.
- Personer med osteoporose eller som tar medisiner for osteoporose som bisfosfonater.
- Svangerskap.
- Bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen (dvs. krampestillende medisiner, steroider, diuretika).
- Betydelig avvik fra normalen i enten historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester, som evaluert av primæretterforskeren.
- Pasienter med en historie med hyperkalsiuri, hyperkalsemi, nefrolithiasis og aktiv sarkoidose.
- Deltakelse i en annen undersøkelse de siste 30 dagene før screeningevalueringen.
- Uforklarlig vekttap på > 15 % i løpet av det foregående året eller historie med anorexia nervosa.
- Medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen. Orale prevensjonsmidler vil være tillatt, men vil være hensiktsmessig dokumentert.
- Røykere mer enn 1 pakke per dag.
- Pasienter som rapporterer alkoholinntak mer enn 2 drinker daglig.
- Personer med baseline 25-OHD nivå høyere enn 80 nmol/L eller mindre enn 20 nmol/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB Protocol #04037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .