Optimierung der Vitamin-D-Ernährung bei gesunden Erwachsenen
23. September 2008 aktualisiert von: Winthrop University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die durchschnittliche Dosis einer oralen Vitamin-D-Ergänzung zu bestimmen, um einen optimalen Vitamin-D-Spiegel im Körper aufrechtzuerhalten, und um zu sehen, ob es Unterschiede in der Reaktion auf eine orale Vitamin-D-Ergänzung zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Probanden gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass eine Verbesserung der Vitamin-D-Ernährung den Knochenschwund verzögert und Brüchen bei älteren Menschen vorbeugt. Es ist klar, dass viele Menschen, die in Gebieten nördlicher Breiten leben, einen suboptimalen Vitamin-D-Spiegel haben. Die aktuellen Empfehlungen zur Vitamin-D-Zufuhr reichen nicht aus, um eine große Mehrheit der Bevölkerung auf den gewünschten ausreichenden Spiegel zu bringen. Darüber hinaus wurden bei Weißen und Schwarzen Unterschiede in der Menge an Vitamin D beobachtet, die in der Haut produziert wird.
Basierend auf den Nachweisen aus der Literatur und unserer Erfahrung aus früheren Studien gehen wir davon aus, dass:
- die Dosis der oralen Vitamin-D3-Ergänzung übersteigt die aktuellen Empfehlungen, um ein angemessenes gewünschtes Niveau zu erreichen;
- zwischen Schwarzen und Weißen kann es Unterschiede in der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu einer Vitamin-D-Ergänzung geben; Und
- Eine Vitamin-D-Ergänzung, die Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) im vorgeschlagenen Bereich erzeugt, ist sicher.
Die Ziele dieser Pilotstudie sind:
- die durchschnittliche Dosis an Vitamin D3, die benötigt wird, um 25-OHD-Spiegel zwischen 80 und 140 nmol/L in einer gesunden Population gemischter Rassen zu erreichen; Und
- ob es Unterschiede in der Reaktion auf eine Vitamin-D3-Ergänzung zwischen Afroamerikanern und Kaukasiern gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde afroamerikanische und kaukasische Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die weder Afroamerikaner noch Kaukasier sind. Die Ermittler planen, Rassenunterschiede als Reaktion auf die orale Vitamin-D-Dosierung zu untersuchen und haben daher die am stärksten betroffenen (Afroamerikaner) und die am wenigsten betroffenen (Kaukasier) Rassengruppen ausgewählt. Die Einbeziehung anderer rassischer/ethnischer Gruppen kann die Ergebnisse verfälschen, es sei denn, sie werden als separate Gruppen untersucht.
- Jede chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Malignität, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] > 140), Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 35 kg/m2), Anämie in der Vorgeschichte, Leukämie oder andere hämatologische Anomalien, Lupus, rheumatoide Arthritis oder andere rheumatologische Erkrankungen oder Nierenerkrankungen jeglicher Art, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt.
- Patienten mit Osteoporose oder Einnahme von Osteoporose-Medikamenten wie Bisphosphonaten.
- Schwangerschaft.
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (d. h. Antikonvulsiva, Steroide, Diuretika).
- Signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Labortests, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperkalziurie, Hyperkalzämie, Nephrolithiasis und aktiver Sarkoidose.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen vor der Screening-Bewertung.
- Unerklärlicher Gewichtsverlust von > 15 % im Vorjahr oder Anorexia nervosa in der Anamnese.
- Medikamente, die in den Vitamin-D-Stoffwechsel eingreifen. Die Einnahme oraler Kontrazeptiva ist erlaubt, wird aber entsprechend dokumentiert.
- Raucher mehr als 1 Packung pro Tag.
- Patienten, die über einen Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken täglich berichten.
- Patienten mit einem 25-OHD-Ausgangswert von mehr als 80 nmol/l oder weniger als 20 nmol/l.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB Protocol #04037
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