Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация питания с витамином D у здоровых взрослых

23 сентября 2008 г. обновлено: Winthrop University Hospital
Целью данного исследования является определение средней дозы перорального приема витамина D для поддержания оптимального уровня витамина D в организме и выявление различий в реакции на пероральный прием витамина D между афроамериканцами и европеоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует достаточно доказательств того, что улучшение питания витамином D замедляет потерю костной массы и предотвращает переломы у пожилых людей. Понятно, что у многих людей, живущих в районах северных широт, уровень витамина D ниже оптимального. Нынешних рекомендаций по потреблению витамина D недостаточно, чтобы довести подавляющее большинство населения до желаемого адекватного уровня. Кроме того, наблюдались различия в количестве витамина D, вырабатываемого в коже у белых и черных.

Основываясь на литературных данных и нашем опыте предыдущих исследований, мы предполагаем, что:

  1. доза пероральной добавки витамина D3 превышает текущие рекомендации для достижения адекватного желаемого уровня;
  2. могут быть различия в дозозависимой реакции на добавку витамина D между чернокожими и белыми; и
  3. добавки с витамином D, которые обеспечивают уровень 25-гидроксивитамина D (25-OHD) в сыворотке крови в предлагаемом диапазоне, безопасны.

Цели этого экспериментального исследования заключаются в том, чтобы определить:

  1. средняя доза витамина D3, необходимая для достижения уровня 25-OHD в пределах 80–140 нмоль/л у здорового населения смешанных рас; и
  2. если есть различия в реакции на добавки витамина D3 между афроамериканцами и европеоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые афроамериканцы и европеоиды в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не являются ни афроамериканцами, ни кавказцами. Исследователи планируют изучить расовые различия в реакции на пероральный прием витамина D и поэтому выбрали наиболее пострадавшие (афроамериканцы) и наименее затронутые (европейцы) расовые группы. Включение других расовых/этнических групп может исказить результаты, если только они не изучаются как отдельные группы.
  • Любое хроническое заболевание, включая сахарный диабет, инфаркт миокарда или сердечную недостаточность в анамнезе, злокачественные новообразования, гипертонию (систолическое артериальное давление [САД] > 140), ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 35 кг/м2), анемию в анамнезе, лейкоз , или другие гематологические аномалии, волчанка, ревматоидный артрит или другое ревматическое заболевание, или заболевание почек любого типа, как определено анамнезом и физическим обследованием.
  • Субъекты с остеопорозом или принимающие лекарства от остеопороза, такие как бисфосфонаты.
  • Беременность.
  • Использование лекарств, влияющих на костный метаболизм (т. противосудорожные препараты, стероиды, диуретики).
  • Значительное отклонение от нормы в анамнезе, физическом осмотре или лабораторных тестах, по оценке основного исследователя.
  • Пациенты с гиперкальциурией, гиперкальциемией, нефролитиазом и активным саркоидозом в анамнезе.
  • Участие в другом исследовательском исследовании за последние 30 дней до скрининговой оценки.
  • Необъяснимая потеря веса > 15% в течение предыдущего года или нервная анорексия в анамнезе.
  • Лекарства, нарушающие метаболизм витамина D. Использование оральных контрацептивов будет разрешено, но будет надлежащим образом задокументировано.
  • Курильщики более 1 пачки в день.
  • Пациенты, сообщающие об употреблении алкоголя более чем на 2 порции в день.
  • Субъекты с исходным уровнем 25-OHD более 80 нмоль/л или менее 20 нмоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Winthrop University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB Protocol #04037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться