- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00327847
Optimiser la nutrition en vitamine D chez les adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses preuves que l'amélioration de la nutrition en vitamine D retarde la perte osseuse et prévient les fractures chez les personnes âgées. Il est clair que de nombreuses personnes vivant dans des régions de latitude nord ont des niveaux de vitamine D moins qu'optimaux. Les recommandations actuelles en matière d'apport en vitamine D ne suffisent pas à amener une grande majorité de la population au niveau adéquat souhaité. De plus, des différences ont été observées dans la quantité de vitamine D produite dans la peau chez les blancs et les noirs.
Sur la base des preuves de la littérature et de notre expérience d'études antérieures, nous émettons l'hypothèse que :
- la dose de supplément oral de vitamine D3 dépasse les recommandations actuelles pour atteindre le niveau désiré adéquat ;
- il peut y avoir des différences dans la dose-réponse au supplément de vitamine D entre les Noirs et les Blancs ; et
- une supplémentation en vitamine D qui produit des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) dans la fourchette proposée est sans danger.
Les objectifs de cette étude pilote sont de déterminer :
- la dose moyenne de vitamine D3 nécessaire pour atteindre des niveaux de 25-OHD entre 80 et 140 nmol/L dans une population saine de races mixtes ; et
- s'il existe des différences de réponse à la supplémentation en vitamine D3 entre les sujets afro-américains et caucasiens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes afro-américains et caucasiens en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne sont ni afro-américains ni caucasiens. Les enquêteurs prévoient d'examiner les différences raciales en réponse au dosage oral de vitamine D et, par conséquent, ont choisi les groupes raciaux les plus touchés (afro-américains) et les moins touchés (caucasiens). L'inclusion d'autres groupes raciaux/ethniques peut fausser les résultats à moins qu'ils ne soient étudiés en tant que groupes distincts.
- Toute maladie médicale chronique, y compris le diabète sucré, les antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque, la malignité, l'hypertension (pression artérielle systolique [PAS] > 140), l'obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 35 kg/m2), les antécédents d'anémie, la leucémie , ou d'autres anomalies hématologiques, lupus, polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie rhumatologique, ou maladie rénale de toute sorte, déterminée par l'anamnèse et l'examen physique.
- Sujets souffrant d'ostéoporose ou prenant des médicaments contre l'ostéoporose tels que les bisphosphonates.
- Grossesse.
- Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme osseux (c.-à-d. médicaments anticonvulsivants, stéroïdes, diurétiques).
- Écart significatif par rapport à la normale dans les antécédents, l'examen physique ou les tests de laboratoire, tel qu'évalué par l'investigateur principal.
- Patients ayant des antécédents d'hypercalciurie, d'hypercalcémie, de néphrolithiase et de sarcoïdose active.
- Participation à un autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'évaluation de dépistage.
- Perte de poids inexpliquée > 15 % au cours de l'année précédente ou antécédent d'anorexie mentale.
- Médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D. L'utilisation de contraceptifs oraux sera autorisée, mais sera documentée de manière appropriée.
- Fumeurs de plus de 1 paquet par jour.
- Patients déclarant une consommation d'alcool supérieure à 2 verres par jour.
- Sujets avec un niveau initial de 25-OHD supérieur à 80 nmol/L ou inférieur à 20 nmol/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB Protocol #04037
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