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Optimiser la nutrition en vitamine D chez les adultes en bonne santé

23 septembre 2008 mis à jour par: Winthrop University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer la dose moyenne de supplémentation orale en vitamine D pour maintenir des niveaux optimaux de vitamine D dans le corps et de voir s'il existe des différences dans la réponse à la supplémentation orale en vitamine D entre les sujets afro-américains et caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il existe de nombreuses preuves que l'amélioration de la nutrition en vitamine D retarde la perte osseuse et prévient les fractures chez les personnes âgées. Il est clair que de nombreuses personnes vivant dans des régions de latitude nord ont des niveaux de vitamine D moins qu'optimaux. Les recommandations actuelles en matière d'apport en vitamine D ne suffisent pas à amener une grande majorité de la population au niveau adéquat souhaité. De plus, des différences ont été observées dans la quantité de vitamine D produite dans la peau chez les blancs et les noirs.

Sur la base des preuves de la littérature et de notre expérience d'études antérieures, nous émettons l'hypothèse que :

  1. la dose de supplément oral de vitamine D3 dépasse les recommandations actuelles pour atteindre le niveau désiré adéquat ;
  2. il peut y avoir des différences dans la dose-réponse au supplément de vitamine D entre les Noirs et les Blancs ; et
  3. une supplémentation en vitamine D qui produit des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) dans la fourchette proposée est sans danger.

Les objectifs de cette étude pilote sont de déterminer :

  1. la dose moyenne de vitamine D3 nécessaire pour atteindre des niveaux de 25-OHD entre 80 et 140 nmol/L dans une population saine de races mixtes ; et
  2. s'il existe des différences de réponse à la supplémentation en vitamine D3 entre les sujets afro-américains et caucasiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes afro-américains et caucasiens en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne sont ni afro-américains ni caucasiens. Les enquêteurs prévoient d'examiner les différences raciales en réponse au dosage oral de vitamine D et, par conséquent, ont choisi les groupes raciaux les plus touchés (afro-américains) et les moins touchés (caucasiens). L'inclusion d'autres groupes raciaux/ethniques peut fausser les résultats à moins qu'ils ne soient étudiés en tant que groupes distincts.
  • Toute maladie médicale chronique, y compris le diabète sucré, les antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque, la malignité, l'hypertension (pression artérielle systolique [PAS] > 140), l'obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 35 kg/m2), les antécédents d'anémie, la leucémie , ou d'autres anomalies hématologiques, lupus, polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie rhumatologique, ou maladie rénale de toute sorte, déterminée par l'anamnèse et l'examen physique.
  • Sujets souffrant d'ostéoporose ou prenant des médicaments contre l'ostéoporose tels que les bisphosphonates.
  • Grossesse.
  • Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme osseux (c.-à-d. médicaments anticonvulsivants, stéroïdes, diurétiques).
  • Écart significatif par rapport à la normale dans les antécédents, l'examen physique ou les tests de laboratoire, tel qu'évalué par l'investigateur principal.
  • Patients ayant des antécédents d'hypercalciurie, d'hypercalcémie, de néphrolithiase et de sarcoïdose active.
  • Participation à un autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'évaluation de dépistage.
  • Perte de poids inexpliquée > 15 % au cours de l'année précédente ou antécédent d'anorexie mentale.
  • Médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D. L'utilisation de contraceptifs oraux sera autorisée, mais sera documentée de manière appropriée.
  • Fumeurs de plus de 1 paquet par jour.
  • Patients déclarant une consommation d'alcool supérieure à 2 verres par jour.
  • Sujets avec un niveau initial de 25-OHD supérieur à 80 nmol/L ou inférieur à 20 nmol/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F. Aloia, M.D., Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Supplémentation orale en vitamine D

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