新生児および乳児におけるカスポファンギンの薬物動態に関する公開研究 (0991-058)
2017年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後 3 か月未満の新生児および乳児における酢酸カスポファンギンの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、多施設、連続パネル、非盲検、非比較研究。
この研究の目的は、25 mg/m2 のカスポファンギンで治療した後、生後 3 か月未満の新生児および乳児の血中に見出されるカスポファンギンの量を調べることです。
別の目的は、カンジダ感染症 (ある種の真菌感染症) の新生児および乳児の治療におけるカスポファンギンの安全性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3か月未満の新生児および乳児
- -患者の体重は500グラム以上です
- -患者はカンジダ感染を記録しているか、非常に疑われています
除外基準:
- 患者は生後3か月以上です
- 体重が500グラム未満の患者
- 患者は特定の臨床検査基準を満たしていません
- -患者は血行動態が不安定であるか、血行動態の妥協を示しているか、少なくとも5日間生存することが期待されていません
- -患者はあらゆる段階のHIV感染を記録しています
- -患者は、カスポファンギンまたはエキノカンジンクラスの別のメンバーに対するアレルギー、過敏症、または重篤な反応の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬物曝露の薬物動態パラメータ
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。