Étude pharmacocinétique ouverte de la caspofungine chez les nouveau-nés et les nourrissons (0991-058)
20 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique, séquentielle, ouverte et non comparative pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'acétate de caspofungine chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
Le but de cette étude est de tester la quantité de caspofungine retrouvée dans le sang des nouveau-nés et des nourrissons de moins de 3 mois après un traitement par la caspofungine à 25 mg/m2.
Un autre objectif est de tester l'innocuité de la caspofungine dans le traitement des nouveau-nés et des nourrissons atteints d'infections à Candida (un certain type d'infection fongique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
- Le patient a un poids corporel supérieur ou égal à 500 grammes
- Le patient a une infection à Candida documentée ou fortement suspectée
Critère d'exclusion:
- Le patient a plus de 3 mois
- Le patient a un poids corporel inférieur à 500 grammes
- Le patient ne répond pas à certains critères de test de laboratoire
- Le patient est hémodynamiquement instable, présente un compromis hémodynamique ou ne devrait pas survivre au moins 5 jours
- Le patient a documenté une infection par le VIH à n'importe quel stade
- Le patient a des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à la caspofongine ou à un autre membre de la classe des échinocandines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'exposition au médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Sécurité et tolérance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2006
Première publication (Estimation)
26 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .