Открытое фармакокинетическое исследование каспофунгина у новорожденных и детей грудного возраста (0991-058)
20 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое последовательное панельное открытое несравнительное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ацетата каспофунгина у новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев.
Целью данного исследования является определение количества каспофунгина, обнаруживаемого в крови новорожденных и детей младше 3 месяцев после лечения каспофунгином в дозе 25 мг/м2.
Другой целью является проверка безопасности каспофунгина при лечении новорожденных и детей грудного возраста с кандидозными инфекциями (определенный тип грибковой инфекции).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и дети младше 3 месяцев
- Масса тела пациента больше или равна 500 граммам.
- У пациента подтверждена или сильно подозревается инфекция Candida.
Критерий исключения:
- Возраст пациента старше 3 месяцев
- Пациент имеет массу тела менее 500 граммов.
- Пациент не соответствует определенным критериям лабораторных исследований
- Пациент гемодинамически нестабилен, имеет гемодинамические нарушения или ожидается, что он не проживет по крайней мере 5 дней.
- У пациента подтверждена ВИЧ-инфекция любой стадии
- У пациента в анамнезе аллергия, гиперчувствительность или серьезная реакция на каспофунгин или другой член класса эхинокандинов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетические параметры воздействия препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .