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Offene, pharmakokinetische Studie von Caspofungin bei Neugeborenen und Säuglingen (0991-058)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, sequenzielle, offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Caspofunginacetat bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an Caspofungin zu testen, die im Blut von Neugeborenen und Säuglingen im Alter von < 3 Monaten nach einer Behandlung mit Caspofungin mit 25 mg/m2 gefunden wurde. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Sicherheit von Caspofungin bei der Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen mit Candida-Infektionen (einer bestimmten Art von Pilzinfektion) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Säuglinge < 3 Monate alt
  • Der Patient hat ein Körpergewicht von mindestens 500 Gramm
  • Der Patient hat eine dokumentierte oder höchst vermutete Candida-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als 3 Monate
  • Der Patient hat ein Körpergewicht von weniger als 500 Gramm
  • Der Patient erfüllt bestimmte Labortestkriterien nicht
  • Der Patient ist hämodynamisch instabil, weist eine hämodynamische Beeinträchtigung auf oder wird voraussichtlich nicht mindestens 5 Tage überleben
  • Der Patient hat eine HIV-Infektion in jedem Stadium dokumentiert
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Caspofungin oder ein anderes Mitglied der Echinocandin-Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetische Parameter der Arzneimittelexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0991-058
  • MK0991-058
  • 2006_025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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