Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmakokinetyczne kaspofunginy u noworodków i niemowląt (0991-058)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, sekwencyjne, panelowe, otwarte badanie nieporównawcze mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki octanu kaspofunginy u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.

Celem tego badania jest zbadanie ilości kaspofunginy występującej we krwi noworodków i niemowląt <3 miesiąca życia po leczeniu kaspofunginą w dawce 25 mg/m2. Innym celem jest zbadanie bezpieczeństwa kaspofunginy w leczeniu noworodków i niemowląt z zakażeniami Candida (pewien rodzaj zakażenia grzybiczego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i niemowlęta <3 miesiąca życia
  • Pacjent ma masę ciała większą lub równą 500 gramów
  • Pacjent ma udokumentowaną lub wysoce podejrzaną infekcję Candida

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma więcej niż 3 miesiące
  • Pacjent ma masę ciała mniejszą niż 500 gramów
  • Pacjent nie spełnia pewnych kryteriów badań laboratoryjnych
  • Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie, wykazuje zaburzenia hemodynamiczne lub nie oczekuje się, że przeżyje co najmniej 5 dni
  • Pacjent ma udokumentowane zakażenie wirusem HIV w dowolnym stadium
  • U pacjenta występowała w wywiadzie alergia, nadwrażliwość lub ciężka reakcja na kaspofunginę lub inny członek grupy echinokandyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Parametry farmakokinetyczne ekspozycji na lek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0991-058
  • MK0991-058
  • 2006_025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan kaspofunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj