신생아 및 영아에서 카스포펀진의 공개 약동학 연구(0991-058)
2017년 2월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
생후 3개월 미만의 신생아 및 유아에서 카스포펀진 아세테이트의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 순차 패널, 공개 라벨, 비비교 연구.
이 연구의 목적은 25mg/m2의 카스포펀진으로 치료한 후 신생아 및 3개월 미만 영아의 혈액에서 발견되는 카스포펀진의 양을 테스트하는 것입니다.
또 다른 목적은 칸디다 감염(특정 유형의 진균 감염)이 있는 신생아 및 유아를 치료할 때 카스포펀진의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 미만의 신생아 및 유아
- 환자의 체중이 500g 이상인 경우
- 환자가 칸디다 감염이 문서화되었거나 매우 의심되는 경우
제외 기준:
- 환자가 생후 3개월 이상
- 환자의 체중이 500g 미만인 경우
- 환자가 특정 검사실 검사 기준을 충족하지 않음
- 환자가 혈역학적으로 불안정하거나 혈역학적 손상을 보이거나 최소 5일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자는 모든 단계의 HIV 감염을 기록했습니다.
- 환자는 알레르기, 과민증 또는 caspofungin 또는 echinocandin 계열의 다른 구성원에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약물 노출의 약동학 매개변수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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