Estudio farmacocinético abierto de caspofungina en recién nacidos y lactantes (0991-058)
20 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, de panel secuencial, abierto, no comparativo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del acetato de caspofungina en recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad.
El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de caspofungina que se encuentra en la sangre de recién nacidos y lactantes <3 meses de edad después del tratamiento con caspofungina a 25 mg/m2.
Otro propósito es probar la seguridad de la caspofungina en el tratamiento de recién nacidos y bebés con infecciones por Candida (un cierto tipo de infección por hongos).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y lactantes <3 meses de edad
- El paciente tiene un peso corporal mayor o igual a 500 gramos
- El paciente tiene una infección por Candida documentada o altamente sospechosa
Criterio de exclusión:
- El paciente es mayor de 3 meses de edad
- El paciente tiene un peso corporal de menos de 500 gramos.
- El paciente no cumple con ciertos criterios de pruebas de laboratorio
- El paciente está hemodinámicamente inestable, presenta compromiso hemodinámico o no se espera que sobreviva al menos 5 días
- El paciente tiene infección por VIH documentada en cualquier etapa.
- El paciente tiene antecedentes de alergia, hipersensibilidad o reacción grave a la caspofungina u otro miembro de la clase de las equinocandinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Parámetros farmacocinéticos de la exposición al fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .