Åpen, farmakokinetisk studie av Caspofungin hos nyfødte og spedbarn (0991-058)
20. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, sekvensielt panel, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Caspofungin Acetate hos nyfødte og spedbarn under 3 måneder.
Hensikten med denne studien er å teste mengden caspofungin funnet i blodet til nyfødte og spedbarn <3 måneder etter behandling med caspofungin på 25 mg/m2.
Et annet formål er å teste sikkerheten til caspofungin ved behandling av nyfødte og spedbarn med Candida-infeksjoner (en viss type soppinfeksjon).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn <3 måneder
- Pasienten har en kroppsvekt større enn eller lik 500 gram
- Pasienten har dokumentert eller sterkt mistenkt Candida-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er eldre enn 3 måneder
- Pasienten har en kroppsvekt på mindre enn 500 gram
- Pasienten oppfyller ikke visse laboratorietestkriterier
- Pasienten er hemodynamisk ustabil, utviser hemodynamisk kompromittering eller forventes ikke å overleve i minst 5 dager
- Pasienten har dokumentert HIV-infeksjon på alle stadier
- Pasienten har en historie med allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på caspofungin eller et annet medlem av echinocandin-klassen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetiske parametere for legemiddeleksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og toleranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .