Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben, farmakokinetisk undersøgelse af Caspofungin hos nyfødte og spædbørn (0991-058)

20. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, sekventielt panel, åbent, ikke-sammenlignende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Caspofungin Acetat hos nyfødte og spædbørn under 3 måneders alderen.

Formålet med denne undersøgelse er at teste mængden af ​​caspofungin fundet i blodet hos nyfødte og spædbørn <3 måneder efter behandling med caspofungin på 25 mg/m2. Et andet formål er at teste sikkerheden af ​​caspofungin til behandling af nyfødte og spædbørn med Candida-infektioner (en bestemt type svampeinfektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn <3 måneder gamle
  • Patienten har en kropsvægt på mere end eller lig med 500 gram
  • Patienten har dokumenteret eller stærkt mistænkt Candida-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er over 3 måneder gammel
  • Patienten har en kropsvægt på mindre end 500 gram
  • Patienten opfylder ikke visse laboratorietestkriterier
  • Patienten er hæmodynamisk ustabil, udviser hæmodynamisk kompromittering eller forventes ikke at overleve i mindst 5 dage
  • Patienten har dokumenteret HIV-infektion på alle stadier
  • Patienten har en historie med allergi, overfølsomhed eller alvorlig reaktion på caspofungin eller et andet medlem af echinocandin-klassen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametre for lægemiddeleksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0991-058
  • MK0991-058
  • 2006_025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med caspofunginacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner