Studio aperto di farmacocinetica su Caspofungin nei neonati e nei lattanti (0991-058)
20 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, sequenziale, in aperto, non comparativo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Caspofungin acetato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi.
Lo scopo di questo studio è testare la quantità di caspofungin trovata nel sangue di neonati e lattanti <3 mesi di età dopo il trattamento con caspofungin a 25 mg/m2.
Un altro scopo è testare la sicurezza di caspofungin nel trattamento di neonati e lattanti con infezioni da Candida (un certo tipo di infezione fungina).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e lattanti <3 mesi di età
- Il paziente ha un peso corporeo maggiore o uguale a 500 grammi
- Il paziente ha un'infezione da Candida documentata o altamente sospetta
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha più di 3 mesi di età
- Il paziente ha un peso corporeo inferiore a 500 grammi
- Il paziente non soddisfa determinati criteri di test di laboratorio
- Il paziente è emodinamicamente instabile, presenta compromissione emodinamica o non si prevede che sopravviva almeno 5 giorni
- Il paziente ha documentato l'infezione da HIV di qualsiasi stadio
- Il paziente ha una storia di allergia, ipersensibilità o reazione grave al caspofungin o ad un altro membro della classe delle echinocandine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Parametri farmacocinetici dell'esposizione al farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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