Otevřená farmakokinetická studie kaspofunginu u novorozenců a kojenců (0991-058)
20. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, sekvenční panelová, otevřená, nekomparativní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kaspofungin acetátu u novorozenců a kojenců mladších než 3 měsíce.
Účelem této studie je otestovat množství kaspofunginu nalezeného v krvi novorozenců a kojenců ve věku < 3 měsíce po léčbě kaspofunginem v dávce 25 mg/m2.
Dalším účelem je otestovat bezpečnost kaspofunginu při léčbě novorozenců a kojenců s infekcí Candida (určitý typ plísňové infekce).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a kojenci do 3 měsíců věku
- Pacient má tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 500 gramům
- Pacient má zdokumentovanou nebo vysoce suspektní infekci Candida
Kritéria vyloučení:
- Pacient je starší 3 měsíců
- Pacient má tělesnou hmotnost nižší než 500 gramů
- Pacient nesplňuje určitá laboratorní testovací kritéria
- Pacient je hemodynamicky nestabilní, vykazuje hemodynamický kompromis nebo se neočekává, že přežije alespoň 5 dní
- Pacient má zdokumentovanou infekci HIV v jakékoli fázi
- Pacient má v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo závažnou reakci na kaspofungin nebo jiného člena třídy echinokandinů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetické parametry expozice léčivu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .