Estudo Farmacocinético Aberto da Caspofungina em Recém-Nascidos e Lactentes (0991-058)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, de painel sequencial, aberto e não comparativo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do acetato de caspofungina em neonatos e bebês com menos de 3 meses de idade.
O objetivo deste estudo é testar a quantidade de caspofungina encontrada no sangue de neonatos e lactentes <3 meses de idade após o tratamento com caspofungina a 25 mg/m2.
Outra finalidade é testar a segurança da caspofungina no tratamento de recém-nascidos e lactentes com infecções por Candida (um certo tipo de infecção fúngica).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos e lactentes <3 meses de idade
- O paciente tem um peso corporal maior ou igual a 500 gramas
- O paciente tem infecção por Candida documentada ou altamente suspeita
Critério de exclusão:
- O paciente tem mais de 3 meses de idade
- O paciente tem um peso corporal inferior a 500 gramas
- O paciente não atende a certos critérios de testes laboratoriais
- O paciente está hemodinamicamente instável, apresenta comprometimento hemodinâmico ou não deve sobreviver por pelo menos 5 dias
- O paciente tem infecção por HIV documentada em qualquer estágio
- O paciente tem história de alergia, hipersensibilidade ou reação grave à caspofungina ou outro membro da classe das equinocandinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Parâmetros farmacocinéticos de exposição a drogas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Segurança e tolerabilidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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