Kaspofungiinin avoin, farmakokineettinen tutkimus vastasyntyneillä ja imeväisillä (0991-058)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, peräkkäinen paneeli, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan kaspofungiiniasetaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten imeväisten verestä löydetyn kaspofungiinin määrä 25 mg/m2 kaspofungiinihoidon jälkeen.
Toinen tarkoitus on testata kaspofungiinin turvallisuutta hoidettaessa vastasyntyneitä ja imeväisiä, joilla on Candida-infektio (tietyntyyppinen sieni-infektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja alle 3 kuukauden ikäiset vauvat
- Potilaan ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 grammaa
- Potilaalla on dokumentoitu tai vahvasti epäilty Candida-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on yli 3 kuukauden ikäinen
- Potilaan paino on alle 500 grammaa
- Potilas ei täytä tiettyjä laboratoriotestien kriteerejä
- Potilas on hemodynaamisesti epästabiili, hänellä on hemodynamiikkahäiriö tai hänen ei odoteta selviävän vähintään 5 päivää
- Potilaalla on dokumentoitu HIV-infektio missä tahansa vaiheessa
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai vakava reaktio kaspofungiinille tai muulle ekinokandiiniryhmän jäsenelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lääkealtistuksen farmakokineettiset parametrit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0991-058
- MK0991-058
- 2006_025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .