Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Psoriasis
2007年12月4日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Parallel, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
The primary objective is to assess the efficacy and safety of etanercept 50 mg administered once weekly in subjects with psoriasis over 12 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア、98158
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Novara、イタリア、28100
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Drachten、オランダ、9202 NN
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Nijmegen、オランダ、6525
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Innsbruck、オーストリア、6020
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La Coruna、スペイン、15006
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Madrid、スペイン、28922
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Sevilla、スペイン、41003
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Bonn、ドイツ、53105
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Hamburg、ドイツ、20354
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Muenster、ドイツ、48149
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Munchen、ドイツ、80335
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Regensburg、ドイツ、93053
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Miskolc、ハンガリー、3501
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Szolnok、ハンガリー、5400
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Paris、フランス、75018
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Paris、フランス、75010
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Brussels、ベルギー、1070
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Leuven、ベルギー、3000
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Lodz、ポーランド、91-347
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Wroclaw、ポーランド、50-368
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Bucharest、ルーマニア、11461
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: -Adults greater than or equal to 18 years of age with clinically stable plaque psoriasis involving greater than or equal to 10% of the body surface and a minimum Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 10 at screening.
-Failure to respond to, or have a contraindication to, or intolerant to at least 1 of the following systemic or phototherapies at an adequate dose of sufficient duration: Methotrexate (MTX), Acitretin, Cyclosporine, Ultraviolet A (UVA), Ultraviolet B (UVB), Psoralen and Ultraviolet A (PUVA), Fumarate Exclusion Criteria: -Previous treatment with etanercept, antibody to TNF or other TNF inhibitors.
-Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening or baseline.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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The primary efficacy endpoint is the PASI 75 response at week 12. PASI 75 is defined as a 75% or greater improvement in PASI score from baseline.
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二次結果の測定
結果測定 |
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The secondary efficacy endpoints will include but not limited to: PASI 50, PASI 75 (at visit other than week 12, PASI 90, PASI score PGA of 0 or 1 (clear or minimal, Patient global assessment of psoriasis, DLQI,
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EQ5D, FACIT-F.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- 主任研究者：Trial Manager、For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- 主任研究者：Trial Manager、For Spain, infomed@wyeth.com
- 主任研究者：Trial manager、For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- 主任研究者：Trial Manager、For Austria, medinfo@wyeth.com
- 主任研究者：Trial Manager、For Belguim, trials-BEL@wyeth.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月4日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプトの臨床試験
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了