Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Psoriasis
4 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Parallel, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
The primary objective is to assess the efficacy and safety of etanercept 50 mg administered once weekly in subjects with psoriasis over 12 weeks.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Miskolc, Венгрия, 3501
-
Szolnok, Венгрия, 5400
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
-
Hamburg, Германия, 20354
-
Muenster, Германия, 48149
-
Munchen, Германия, 80335
-
Regensburg, Германия, 93053
-
-
-
-
-
La Coruna, Испания, 15006
-
Madrid, Испания, 28922
-
Sevilla, Испания, 41003
-
-
-
-
-
Messina, Италия, 98158
-
Novara, Италия, 28100
-
-
-
-
-
Drachten, Нидерланды, 9202 NN
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 91-347
-
Wroclaw, Польша, 50-368
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11461
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75018
-
Paris, Франция, 75010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria: -Adults greater than or equal to 18 years of age with clinically stable plaque psoriasis involving greater than or equal to 10% of the body surface and a minimum Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 10 at screening.
-Failure to respond to, or have a contraindication to, or intolerant to at least 1 of the following systemic or phototherapies at an adequate dose of sufficient duration: Methotrexate (MTX), Acitretin, Cyclosporine, Ultraviolet A (UVA), Ultraviolet B (UVB), Psoralen and Ultraviolet A (PUVA), Fumarate Exclusion Criteria: -Previous treatment with etanercept, antibody to TNF or other TNF inhibitors.
-Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening or baseline.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The primary efficacy endpoint is the PASI 75 response at week 12. PASI 75 is defined as a 75% or greater improvement in PASI score from baseline.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The secondary efficacy endpoints will include but not limited to: PASI 50, PASI 75 (at visit other than week 12, PASI 90, PASI score PGA of 0 or 1 (clear or minimal, Patient global assessment of psoriasis, DLQI,
|
|
EQ5D, FACIT-F.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Главный следователь: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Austria, medinfo@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Belguim, trials-BEL@wyeth.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 0881A6-318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .