Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Psoriasis

4. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Parallel, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The primary objective is to assess the efficacy and safety of etanercept 50 mg administered once weekly in subjects with psoriasis over 12 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75010
  • Italia
      • Messina, Italia, 98158
      • Novara, Italia, 28100
  • Nederland
      • Drachten, Nederland, 9202 NN
      • Nijmegen, Nederland, 6525
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Wroclaw, Polen, 50-368
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
  • Spania
      • La Coruna, Spania, 15006
      • Madrid, Spania, 28922
      • Sevilla, Spania, 41003
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Hamburg, Tyskland, 20354
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • Munchen, Tyskland, 80335
      • Regensburg, Tyskland, 93053
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Szolnok, Ungarn, 5400
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: -Adults greater than or equal to 18 years of age with clinically stable plaque psoriasis involving greater than or equal to 10% of the body surface and a minimum Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 10 at screening. -Failure to respond to, or have a contraindication to, or intolerant to at least 1 of the following systemic or phototherapies at an adequate dose of sufficient duration: Methotrexate (MTX), Acitretin, Cyclosporine, Ultraviolet A (UVA), Ultraviolet B (UVB), Psoralen and Ultraviolet A (PUVA), Fumarate Exclusion Criteria: -Previous treatment with etanercept, antibody to TNF or other TNF inhibitors. -Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening or baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary efficacy endpoint is the PASI 75 response at week 12. PASI 75 is defined as a 75% or greater improvement in PASI score from baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
The secondary efficacy endpoints will include but not limited to: PASI 50, PASI 75 (at visit other than week 12, PASI 90, PASI score PGA of 0 or 1 (clear or minimal, Patient global assessment of psoriasis, DLQI,
EQ5D, FACIT-F.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Austria, medinfo@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Belguim, trials-BEL@wyeth.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A6-318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere