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Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Psoriasis

4. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Parallel, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The primary objective is to assess the efficacy and safety of etanercept 50 mg administered once weekly in subjects with psoriasis over 12 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
      • Hamburg, Deutschland, 20354
      • Muenster, Deutschland, 48149
      • Munchen, Deutschland, 80335
      • Regensburg, Deutschland, 93053
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75010
  • Italien
      • Messina, Italien, 98158
      • Novara, Italien, 28100
  • Niederlande
      • Drachten, Niederlande, 9202 NN
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Wroclaw, Polen, 50-368
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11461
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Sevilla, Spanien, 41003
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Szolnok, Ungarn, 5400
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: -Adults greater than or equal to 18 years of age with clinically stable plaque psoriasis involving greater than or equal to 10% of the body surface and a minimum Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 10 at screening. -Failure to respond to, or have a contraindication to, or intolerant to at least 1 of the following systemic or phototherapies at an adequate dose of sufficient duration: Methotrexate (MTX), Acitretin, Cyclosporine, Ultraviolet A (UVA), Ultraviolet B (UVB), Psoralen and Ultraviolet A (PUVA), Fumarate Exclusion Criteria: -Previous treatment with etanercept, antibody to TNF or other TNF inhibitors. -Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening or baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary efficacy endpoint is the PASI 75 response at week 12. PASI 75 is defined as a 75% or greater improvement in PASI score from baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The secondary efficacy endpoints will include but not limited to: PASI 50, PASI 75 (at visit other than week 12, PASI 90, PASI score PGA of 0 or 1 (clear or minimal, Patient global assessment of psoriasis, DLQI,
EQ5D, FACIT-F.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Austria, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Belguim, trials-BEL@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A6-318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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