Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Psoriasis

4 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Parallel, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The primary objective is to assess the efficacy and safety of etanercept 50 mg administered once weekly in subjects with psoriasis over 12 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
      • Hamburg, Alemania, 20354
      • Muenster, Alemania, 48149
      • Munchen, Alemania, 80335
      • Regensburg, Alemania, 93053
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • España
      • La Coruna, España, 15006
      • Madrid, España, 28922
      • Sevilla, España, 41003
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75010
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3501
      • Szolnok, Hungría, 5400
  • Italia
      • Messina, Italia, 98158
      • Novara, Italia, 28100
  • Países Bajos
      • Drachten, Países Bajos, 9202 NN
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11461
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: -Adults greater than or equal to 18 years of age with clinically stable plaque psoriasis involving greater than or equal to 10% of the body surface and a minimum Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 10 at screening. -Failure to respond to, or have a contraindication to, or intolerant to at least 1 of the following systemic or phototherapies at an adequate dose of sufficient duration: Methotrexate (MTX), Acitretin, Cyclosporine, Ultraviolet A (UVA), Ultraviolet B (UVB), Psoralen and Ultraviolet A (PUVA), Fumarate Exclusion Criteria: -Previous treatment with etanercept, antibody to TNF or other TNF inhibitors. -Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening or baseline.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary efficacy endpoint is the PASI 75 response at week 12. PASI 75 is defined as a 75% or greater improvement in PASI score from baseline.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The secondary efficacy endpoints will include but not limited to: PASI 50, PASI 75 (at visit other than week 12, PASI 90, PASI score PGA of 0 or 1 (clear or minimal, Patient global assessment of psoriasis, DLQI,
EQ5D, FACIT-F.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Belguim, trials-BEL@wyeth.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A6-318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre Etanercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir