Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Psoriasis

4 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Parallel, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept 50 mg Once Weekly in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The primary objective is to assess the efficacy and safety of etanercept 50 mg administered once weekly in subjects with psoriasis over 12 weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75010
  • Italien
      • Messina, Italien, 98158
      • Novara, Italien, 28100
  • Nederländerna
      • Drachten, Nederländerna, 9202 NN
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Wroclaw, Polen, 50-368
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11461
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Sevilla, Spanien, 41003
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Hamburg, Tyskland, 20354
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • Munchen, Tyskland, 80335
      • Regensburg, Tyskland, 93053
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3501
      • Szolnok, Ungern, 5400
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria: -Adults greater than or equal to 18 years of age with clinically stable plaque psoriasis involving greater than or equal to 10% of the body surface and a minimum Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 10 at screening. -Failure to respond to, or have a contraindication to, or intolerant to at least 1 of the following systemic or phototherapies at an adequate dose of sufficient duration: Methotrexate (MTX), Acitretin, Cyclosporine, Ultraviolet A (UVA), Ultraviolet B (UVB), Psoralen and Ultraviolet A (PUVA), Fumarate Exclusion Criteria: -Previous treatment with etanercept, antibody to TNF or other TNF inhibitors. -Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening or baseline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
The primary efficacy endpoint is the PASI 75 response at week 12. PASI 75 is defined as a 75% or greater improvement in PASI score from baseline.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
The secondary efficacy endpoints will include but not limited to: PASI 50, PASI 75 (at visit other than week 12, PASI 90, PASI score PGA of 0 or 1 (clear or minimal, Patient global assessment of psoriasis, DLQI,
EQ5D, FACIT-F.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Austria, medinfo@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Belguim, trials-BEL@wyeth.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881A6-318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera