高リスク患者の DVT を除外する単一の包括的な超音波

デザイン：前向き臨床コホート研究。

患者：脚の症候性深部静脈血栓症の疑いについて評価され、LDS病院またはIntermountain Medical Center Peripheral Vascular Laboratoryに報告された193人の連続登録患者。 血管技術者は、簡単な質問票を使用して研究への参加のために患者をスクリーニングします。 スクリーニング基準を満たすこれらの患者は、研究コーディネーターによってインタビューされ、選択基準を満たしていること、除外がないこと、およびインフォームド コンセントが提供されていることを確認します。

人口統計および病歴情報：

試験の臨床変数は、登録者のインタビューおよび入力時の電子カルテから取得され、コンピューター化された臨床データベースに含まれます。 それらには、年齢、性別、体重、包含および除外基準、および検査前の臨床スコアを作成するために必要な臨床情報が含まれます。 人口統計情報と基本的なバイオメトリクス (性別、身長、体重、脚の周囲) が取得され、研究コーディネーターによって記録されます。 インフォームドコンセント文書は、治験審査委員会のポリシーに従って取得および保存されます。 すべての女性患者は、研究に参加する前に尿または血清妊娠検査を受けます。

測定: 研究臨床医は、診断テストによる評価の前に、DVT のテスト前確率を決定するための簡単な臨床評価を行います。 この正式なスコアリング システムは、以前の研究で検証されています。 「DVTの可能性は低い」という臨床スコアを持つ患者は、包括的な二重超音波検査を受けます。 正常であれば、以下に記載するように臨床事象について患者を追跡する。

研究されていない患者（DVTの検査前確率が低いグループを含む）は、診断検査に進み、紹介医によるさらなるケアを受けます。 人口統計学的情報は、リスクの有病率を示すために研究の記述部分で使用されますが、患者は臨床転帰について追跡されません。

テスト前の確率を決定するための採点システムは、Wells らによって説明されたものです。 「ＤＶＴの可能性は低い」に対応するスコアを有する患者は、治療する臨床医に従って検査および治療され、転帰については追跡されない。

カラードップラー分析（CDU）を備えた包括的なリアルタイムBモード超音波検査は、「DVTの可能性が高い」という検査前確率の患者に対して実行されます。

CDU 試験には、標準化された手法が使用されます。 静脈の圧縮性が評価されます。 結果は、画像化されたすべての静脈セグメントが完全に圧縮可能である場合は正常、非圧縮セグメントが特定された場合は異常、または解釈に不適切であると分類されます。

解釈は、LDS 病院および Intermountain Medical Center で現在使用されているプロトコルに従って、経験豊富な血管外科スタッフによって実行されます。 調査結果は、この目的のために作成されたフォームに従って、通訳外科医によって特定のデータ フィールドに編集されます。 フォームは通訳外科医によって完成され、データ入力担当者によってデータベースに入力されるように患者日誌に追加されます。

観察者間のばらつきは、肯定的および否定的な研究にアプリオリな基準を使用し、Intermountain Healthcare が血管研究を解釈する特権を与えられた通訳者のみを使用することによって制限されます。 この手法に対する観察者間の合意は高いことがわかっています。

最初の CDU の結果が正常 (DVT が特定されていない) の場合、症状に関係なく、抗凝固療法は差し控えられます。

検査結果が異常である場合（DVTが特定された場合）、禁忌でない限り、確立されたプロトコルに従って抗凝固薬が投与されます。

結果が解釈に不適切であると分類された被験者は、理由が記録され、分析から除外されます。 彼らは、救急医の裁量に従って、さらなる管理を受けます。

長期フォローアップ 観察コホート (ネガティブ CDU) の患者は、DVT の多くの診断試験で使用される戦略である 3 か月の臨床フォローアップを受けます。 患者は、静脈血栓症または肺塞栓症の症状または徴候がある場合は、すぐに救急部門に戻るように指示されます。 血栓塞栓症の専門​​家は、電話インタビューによって 3 か月でそれらを評価します。

フォローアップ評価では、特定の症状（脚の痛み、圧痛と腫れ、胸の痛み、呼吸困難、喀血、失神など）、入院、DVTまたはPEの間隔評価、および抗凝固薬の使用に重点を置いて間隔履歴が取得されます。 . 死亡したすべての患者について、死因は剖検から、または剖検が得られない場合は独立した臨床検査によって決定されます。

フォローアップ評価の結果は、この目的のために作成された評価臨床医によってデータシートに入力されます。 このシートは研究コーディネーターによってログブックに追加され、情報はデータ入力担当者によってデータベースに追加されます。 評価する臨床医は、臨床的疑いに基づいて、血栓塞栓症の適切な検査のために患者を紹介します。 深部静脈血栓症が疑われる患者は、圧迫超音波検査のために紹介されます。 CDUが異常な場合、患者は抗凝固療法で治療されます。 正常な場合、DVT の診断を除外するために、患者は静脈造影 (現在のゴールド スタンダード テスト) に紹介されます。 肺塞栓症が疑われる患者は、換気灌流肺スキャンによる客観的な検査を受け、必要に応じて肺血管造影または高解像度コンピューター断層撮影を行います。 被験者のコホートを知らされていない資格のある医師が、すべてのテストの解釈を行います。

主な結果の測定と統計的比較:

主要評価項目は、フォローアップ中の静脈血栓症、肺塞栓症（VTE）および血栓塞栓症による死亡であり、登録後3か月間の客観的検査によって確認されます。

この研究は、3か月の追跡期間中の正常コホートにおける血栓塞栓症および血栓塞栓症に起因する死亡の発生率を推定するように設計されます。 3% の VTE 率を除外する正確な 95% 信頼区間は、DVT 診断の以前の試験に従って、臨床的に許容できると定義されます。

結果の判定:

静脈血栓塞栓症の専門​​知識が確立された 3 人の独立した医師からなる委員会が指名され、VTE の疑いのあるすべてのイベントと、フォローアップ期間中に発生する VTE のすべての診断テストを判断します。 単純過半数で紛争が解決します。

方法論的問題とバイアスの回避 研究に連続して患者を入力すると、選択バイアスが回避されます。 最初のテスト期間中の偏りを避けるために、否定的な研究と肯定的な研究について事前に定義された基準を確立しました。 陰性結果の患者に対するさらなる診断検査は、フォローアップ評価によって指示されない限り実施されません。 観察コホートの患者は治療を受けず、肯定的な結果が得られたすべての患者に治療が行われます。 フォローアップ中に深部静脈血栓症または肺塞栓症を示唆する症状または徴候を示して戻ってきたすべての患者を客観的に検査することにより、診断上の疑いの偏りが回避されます。 解釈の偏りは、疾患が疑われる患者のフォローアップ検査の独立した解釈を得ることによって回避されます。 通訳者は、最初の超音波検査の結果と患者が属するコホートを知らされません。 すべての死亡は個別に審査されます。 レビュー担当者は、患者が属するコホートを知らされません。 患者の機密性は、一意の数値識別子のみを使用するデータベースとは別に患者の身元記録を保管することによって維持されます。 完全なデータ追跡は、独立したレビューアによる登録ログとデータベースの比較によって保証されます。

統計分析とサンプルサイズ

年齢、性別、発症時の症状（痛み、圧痛、症状の持続時間）、臨床状態（最近の手術、最近の入院、がん、うっ血性心不全、最近の不動化、最近の出産、蜂窩織炎、表在性静脈炎、および血栓塞栓症の家族歴に関する記述統計疾患）および試験前確率スコアを計算して、研究集団を特徴付けます。

血栓塞栓性合併症および血栓塞栓性疾患による死亡の発生率は、2 つの観察コホートの患者について計算されます。

イベント率（客観的に検証された静脈血栓塞栓症）の両側信頼区間は、正確な方法によって観察コホートに対して計算されます。 この信頼区間が、一般的に受け入れられている 3% のイベント発生率のしきい値を除外する場合、診断戦略は臨床的に有効であると結論付けます。

また、データが利用可能になったら、血栓やその他のエンドポイントの臨床的特徴についても説明します。

適格基準を満たす 193 人の患者のサンプル サイズは、正確な 95% 信頼区間が観察コホートにおける静脈血栓塞栓症の発生率 3% を除外するように選択されました。 3% のイベント率を除外することは、診断戦略が臨床的に受け入れられると見なされる一般的に受け入れられている基準です。