Yksittäinen kattava ultraääni sulkee pois syvän laskimotukoksen riskin potilailta

Suunnittelu: Prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus.

Potilaat: 193 peräkkäin ilmoittautunutta potilasta, joilla arvioitiin jalkojen oireellisen syvän laskimotromboosin varalta, raportoivat LDS-sairaalaan tai Intermountain Medical Centerin perifeeriseen verisuonilaboratorioon. Verisuoniteknikot seulovat potilaita tutkimukseen pääsyä varten yksinkertaisella kyselylomakkeella. Tutkimuskoordinaattori haastattelee seulontakriteerit täyttäviä henkilöitä varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit, heillä ei ole poissulkemisia ja he antavat tietoisen suostumuksen.

Väestö- ja sairaushistoriatiedot:

Tutkimuksen kliiniset muuttujat saadaan ilmoittautuneiden haastattelusta ja sähköisestä sairauskertomuksesta saapumisen yhteydessä ja ne sisällytetään tietokoneistettuun kliiniseen tietokantaan. Ne sisältävät iän, sukupuolen, painon, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä kliiniset tiedot, joita tarvitaan esitestin kliinisen pistemäärän luomiseen. Tutkimuskoordinaattori hankkii ja tallentaa demografiset tiedot ja perusbiometriset tiedot (sukupuoli, pituus, paino, jalkojen ympärysmitta). Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat hankitaan ja säilytetään Institutional Review Boardin käytäntöjen mukaisesti. Kaikille naispotilaille tehdään virtsan tai seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.

Mittaukset: Tutkimuskliinikon suorittaa lyhyen kliinisen arvioinnin, joka määrittää ennen testiä tapahtuvan syvän laskimotukoksen todennäköisyyden ennen arviointia diagnostisilla testeillä. Tämä muodollinen pisteytysjärjestelmä on validoitu aikaisemmassa tutkimuksessa. Potilaille, joiden kliininen pistemäärä on "DVT epätodennäköinen", tehdään kattava kaksisuuntainen ultraäänitutkimus. Jos normaalia, potilaita seurataan kliinisten tapahtumien varalta alla kuvatulla tavalla.

Potilaat, joita ei ole tutkittu (joka koostuu ryhmästä, jolla on pienempi syvän laskimotukoksen todennäköisyys ennen testiä), siirtyvät lähettävän lääkärin diagnostiseen testaukseen ja jatkohoitoon. Demografisia tietoja käytetään tutkimuksen kuvaavissa osissa riskien esiintyvyyden osoittamiseksi, mutta potilaita ei seurata kliinisten tulosten suhteen.

Pisteytysjärjestelmä testausta edeltävän todennäköisyyden määrittämiseksi on Wells et ai. Potilaat, joiden pistemäärä vastaa "DVT:tä epätodennäköistä", testataan ja hoidetaan hoitavien kliinikkojen mukaisesti, eikä heitä seurata tulosten suhteen.

Kattava, reaaliaikainen B-moodin ultraäänitutkimus väridoppler-analyysillä (CDU) suoritetaan potilaille, joiden esitestin todennäköisyys on "DVT todennäköisesti".

CDU-tutkimuksessa käytetään standardoitua tekniikkaa. Suonten puristuvuus arvioidaan. Tulokset luokitellaan normaaleiksi, jos kaikki kuvatut laskimosegmentit ovat täysin kokoonpuristuvia, epänormaaleiksi, jos tunnistetaan ei-puristuva segmentti, tai tulkintaa varten riittämättömiksi.

Tulkkauksen suorittaa kokenut verisuonikirurgian henkilökunta LDS-sairaalassa ja Intermountain Medical Centerissä tällä hetkellä käytössä olevien protokollien mukaisesti. Tulkkauskirurgi muokkaa havainnot tiettyihin tietokenttiin tätä tarkoitusta varten laaditun lomakkeen mukaisesti. Tulkkauskirurgi täyttää lomakkeen ja lisää sen potilaspäiväkirjaan, jotta tiedonsyöttövirkailija voi tallentaa sen tietokantaan.

Interobserver-vaihtelua rajoitetaan käyttämällä a priori kriteerejä positiiviselle ja negatiiviselle tutkimukselle ja käyttämällä vain Intermountain Healthcaren valtuuttamia tulkkeja verisuonitutkimusten tulkitsemiseen, joilla on huomattavaa kokemusta ja asiantuntemusta. Interobserver-yhteensopivuus tämän tekniikan suhteen on todettu korkeaksi.

Jos alkuperäisen CDU:n tulos on normaali (syvään laskimotautia ei tunnistettu), antikoagulaatiota pidätetään oireista riippumatta.

Jos testin tulos on epänormaali (DVT tunnistettu), antikoagulaatiota annetaan, ellei se ole vasta-aiheista vakiintuneiden protokollien mukaisesti.

Koehenkilöille, joiden tulokset on luokiteltu tulkinnan kannalta riittämättömiksi, syyt kirjataan ja heidät suljetaan pois analyysistä. He saavat jatkohoitoa päivystyslääkärin harkinnan mukaan.

Pitkäaikainen seuranta Havaintokohortin (negatiivinen CDU) potilaat joutuvat kolmen kuukauden kliiniseen seurantaan, jota käytetään monissa DVT:n diagnostisissa tutkimuksissa. Potilaita kehotetaan palaamaan välittömästi päivystykseen, jos heillä on laskimotromboosin tai keuhkoembolian oireita tai merkkejä. Tromboembolisten sairauksien asiantuntija arvioi ne 3 kuukauden iässä puhelinhaastattelulla.

Seurantaarvioinnissa otetaan aikavälihistoria painottaen erityisiä oireita (mukaan lukien jalkakipu, arkuus ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, verenvuoto ja pyörtyminen), sairaalahoitoa, syvän laskimotukoksen tai PE:n intervalliarviointia ja antikoagulanttien käyttöä. . Kaikille kuolleille potilaille kuolinsyy määritetään ruumiinavauksen tai riippumattoman kliinisen tutkimuksen perusteella, jos ruumiinavausta ei voida saada.

Arvioiva kliinikko kirjaa seurantaarvioinnin tulokset tätä tarkoitusta varten luotuun tietolehteen. Tutkimuskoordinaattori lisää tämän lomakkeen lokikirjaan ja tiedonsyöttövirkailija liittää tiedot tietokantaan. Arvioiva kliinikko lähettää potilaat asianmukaiseen tromboembolisen sairauden testaukseen kliinisen epäilyn perusteella. Potilaat, joilla epäillään syvän laskimotromboosia, ohjataan kompressioultraäänitutkimukseen. Jos CDU on epänormaali, potilaita hoidetaan antikoagulaatiohoidolla. Jos normaalia, potilaat ohjataan venografiaan (nykyinen kultainen standarditesti) syvän laskimotukoksen diagnoosin poissulkemiseksi. Potilaille, joilla epäillään keuhkoemboliaa, tehdään objektiivinen testi ventilaatio-perfuusiokeuhkokuvauksella ja tarvittaessa keuhkoangiografialla tai korkearesoluutioisella tietokonetomografialla. Pätevät lääkärit, jotka ovat sokeutuneet kohortin suhteen, tulkitsevat kaikki testit.

Tärkeimmät tulosmittaukset ja tilastolliset vertailut:

Ensisijainen tulosmitta on laskimotukos, keuhkoembolia (VTE) ja tromboembolisesta sairaudesta johtuva kuolema seurannan aikana, jotka vahvistetaan objektiivisilla testeillä kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

Tutkimus suunnitellaan arvioimaan tromboembolisten sairauksien ja tromboembolisen sairauden aiheuttamien kuolemien esiintymistiheyttä normaalissa kohortissa kolmen kuukauden seurantajakson aikana. Täsmällinen 95 %:n luottamusväli, joka sulkee pois 3 %:n laskimotromboembolia, määritellään kliinisesti hyväksyttäväksi aiempien syvän laskimotromboembolia koskevien tutkimusten mukaisesti.

Tulosten arviointi:

Kolmesta riippumattomasta lääkäristä koostuva paneeli, jolla on vakiintunutta asiantuntemusta laskimotromboembolioista, nimetään arvioimaan kaikki epäillyt laskimotromboemboliatapahtumat ja kaikki laskimotromboemboliaa koskevat diagnostiset testit seurantajakson aikana. Yksinkertainen enemmistö ratkaisee riidat.

Metodologiset kysymykset ja harhaanjohtamisen välttäminen Peräkkäisten potilaiden ottaminen mukaan tutkimukseen välttää valintaharhan. Välttääksemme vääristymisen alkuperäisen testausjakson aikana, olemme määrittäneet ennalta määritellyt kriteerit negatiivisille ja positiivisille tutkimuksille. Potilaille, joiden tulokset ovat negatiiviset, ei tehdä muita diagnostisia testejä, ellei seuranta-arviointi niin määrää. Havaintokohortissa olevia potilaita ei hoideta ja terapiaa annetaan kaikille potilaille, joiden tulokset ovat positiivisia. Diagnostiset epäilykset vältetään testaamalla objektiivisesti kaikki potilaat, jotka palaavat seurannan aikana syvään laskimotukkoon tai keuhkoemboliaan viittaaviin oireisiin tai merkkeihin. Tulkintaharha vältetään hankkimalla riippumaton tulkinta seurantatestauksista potilailla, joilla epäillään sairautta. Tulkki sokeutuu ensimmäisen ultraäänitutkimuksen tuloksiin ja kohorttiin, johon potilas kuuluu. Kaikki kuolemantapaukset arvioidaan itsenäisesti. Arvioija sokeutuu kohortille, johon potilas kuuluu. Potilasluottamuksellisuus säilytetään pitämällä potilasloki erillään tietokannasta, jossa käytetään vain yksilöllisiä numeerisia tunnisteita. Täydellinen tietojen seuranta varmistetaan vertaamalla ilmoittautumislokia ja tietokantaa riippumattoman arvioijan toimesta.

Tilastollinen analyysi ja otoksen koko

Kuvaavia tilastoja iästä, sukupuolesta, esiintymishetken oireista (kipu, arkuus, oireiden kesto), kliinisistä tiloista (äskettäinen leikkaus, äskettäinen sairaalahoito, syöpä, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen immobilisaatio, äskettäinen synnytys, selluliitti, pinnallinen flebiitti ja suvussa esiintynyt tromboembolia sairaus) ja testiä edeltävä todennäköisyyspistemäärä lasketaan tutkimuspopulaation karakterisoimiseksi.

Tromboembolisten komplikaatioiden ja tromboemboliseen sairauteen liittyvien kuolemien esiintymistiheys lasketaan potilaille kahdessa havaintoryhmässä.

Kaksipuolinen luottamusväli tapahtumatiheydelle (objektiivisesti varmennettu laskimotromboembolia) lasketaan tarkkailukohortille tarkoilla menetelmillä. Jos tämä luottamusväli sulkee pois yleisesti hyväksytyn 3 %:n kynnystapahtumatiheyden, päätämme, että diagnostinen strategia on kliinisesti pätevä.

Kuvaamme myös hyytymien kliiniset ominaisuudet ja muut päätepisteet, kun nämä tiedot ovat saatavilla.

Otoskoko 193 potilasta, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit valittiin siten, että tarkka 95 %:n luottamusväli sulkee pois laskimotromboembolian tapauksen 3 %:n havaintokohortissa. 3 %:n tapahtumatiheyden poissulkeminen on yleisesti hyväksytty standardi, jonka mukaan diagnostisia strategioita pidetään kliinisesti hyväksyttävinä.