고위험 환자의 DVT를 배제하기 위한 단일 종합 초음파

설계: 전향적 임상 코호트 연구.

환자: LDS 병원 또는 Intermountain Medical Center 말초 혈관 실험실에 보고하는 다리의 의심되는 증상이 있는 심부 정맥 혈전증에 대해 평가된 193명의 순차적으로 등록된 환자. 혈관 기술자는 간단한 설문지로 연구 참여를 위해 환자를 선별할 것입니다. 그런 다음 선별 기준을 충족하면 연구 코디네이터가 인터뷰하여 포함 기준을 충족하고 제외되지 않으며 정보에 입각한 동의를 제공하는지 확인합니다.

인구 통계 및 병력 정보:

연구 임상 변수는 등록자 인터뷰 및 등록 시 전자 의료 기록에서 얻어지고 전산화된 임상 데이터베이스에 포함됩니다. 여기에는 연령, 성별, 체중, 포함 및 제외 기준, 사전 테스트 임상 점수를 생성하는 데 필요한 임상 정보가 포함됩니다. 연구 코디네이터는 인구 통계학적 정보 및 기본 생체 인식(성별, 키, 체중, 다리 둘레)을 획득하고 기록합니다. 정보에 입각한 동의 문서는 Institutional Review Board의 정책에 따라 획득 및 저장됩니다. 모든 여성 환자는 연구에 참여하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.

측정: 연구 임상의는 진단 테스트로 평가하기 전에 DVT의 사전 테스트 확률을 결정하기 위한 간단한 임상 평가를 수행합니다. 이 공식화된 채점 시스템은 이전 연구에서 검증되었습니다. 임상 점수가 "DVT 가능성 없음"인 환자는 포괄적인 이중 초음파 검사를 받게 됩니다. 정상인 경우 환자는 아래에 설명된 임상 이벤트에 대해 추적됩니다.

연구되지 않은 환자(DVT의 사전 테스트 확률이 낮은 그룹 포함)는 진단 테스트를 진행하고 의뢰 의사의 추가 치료를 받게 됩니다. 위험 유병률을 입증하기 위해 연구의 설명 부분에 인구통계학적 정보가 사용되지만 임상 결과에 대해 환자를 추적하지는 않습니다.

사전 테스트 확률을 결정하는 채점 시스템은 Wells et al. "DVT 가능성 없음"에 해당하는 점수를 가진 환자는 치료하는 임상의에 따라 검사 및 치료를 받으며 결과에 대해 추적되지 않습니다.

색 도플러 분석(CDU)이 포함된 종합적인 실시간 B-모드 초음파 검사는 사전 검사 확률이 "DVT 가능성"인 환자에게 수행됩니다.

CDU 시험에는 표준화된 기술이 사용됩니다. 정맥의 압축성이 평가됩니다. 영상의 모든 정맥 세그먼트가 완전히 압축 가능한 경우 결과는 정상으로, 비압축 세그먼트가 식별되는 경우 비정상으로, 해석에 부적합한 것으로 분류됩니다.

LDS 병원과 Intermountain Medical Center에서 현재 사용 중인 프로토콜에 따라 숙련된 혈관 수술 직원이 통역을 수행합니다. 결과는 이 목적을 위해 생성된 양식에 따라 해석 외과의에 의해 특정 데이터 필드로 편집됩니다. 이 양식은 통역 외과의가 작성하고 데이터 입력 사무원이 데이터베이스에 입력할 수 있도록 환자 일지에 추가됩니다.

관찰자 간 가변성은 양성 및 음성 연구에 대한 선험적 기준을 사용하고 Intermountain Healthcare가 혈관 연구를 해석할 수 있는 특권을 부여한 풍부한 경험과 전문성을 가진 통역사만 사용함으로써 제한됩니다. 이 기술에 대한 관찰자 간 동의가 높은 것으로 밝혀졌습니다.

초기 CDU 결과가 정상이면(DVT가 확인되지 않음) 증상에 관계없이 항응고제를 보류합니다.

검사 결과가 비정상(DVT 확인)이면 금기 사항이 없는 한 설정된 프로토콜에 따라 항응고제를 투여합니다.

결과가 해석하기에 부적절하다고 분류된 피험자는 이유가 기록되고 분석에서 제외됩니다. 응급의학과 의사의 판단에 따라 추가 관리를 받게 됩니다.

장기 추적 관찰 관찰 코호트(음성 CDU)의 환자는 DVT에 대한 많은 진단 시험에서 사용되는 전략인 3개월의 임상 추적을 받게 됩니다. 환자에게 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 증상이나 징후가 있는 경우 즉시 응급실로 돌아가도록 지시할 것입니다. 혈전색전증 전문의가 전화 인터뷰를 통해 3개월에 이들을 평가할 것입니다.

후속 평가에서 특정 증상(다리 통증, 압통 및 종창, 흉통, 호흡곤란, 객혈 및 실신 포함), 입원, DVT 또는 PE에 대한 간격 평가 및 항응고제 사용에 중점을 두고 간격 병력을 수집합니다. . 사망한 모든 환자의 사망 원인은 부검 또는 부검을 얻을 수 없는 경우 독립적인 임상 검토를 통해 결정됩니다.

후속 평가의 결과는 이 목적을 위해 생성된 평가 임상의에 의해 데이터 시트에 입력됩니다. 이 시트는 연구 코디네이터가 로그북에 추가하고 데이터 입력 사무원이 데이터베이스에 정보를 추가합니다. 평가하는 임상의는 임상적 의심에 근거하여 혈전색전증에 대한 적절한 검사를 위해 환자를 의뢰할 것입니다. 심부 정맥 혈전증이 의심되는 환자는 압박 초음파 촬영을 의뢰합니다. CDU가 비정상인 경우 환자는 항응고 요법으로 치료됩니다. 정상인 경우 환자는 DVT 진단을 배제하기 위해 정맥조영술(현재의 골드 스탠다드 테스트)을 받도록 의뢰됩니다. 폐색전증이 의심되는 환자는 인공호흡-관류 폐 스캐닝 및 필요한 경우 폐 혈관조영술 또는 고해상도 컴퓨터 단층촬영으로 객관적인 검사를 받게 됩니다. 피험자의 코호트에 대해 눈이 먼 자격을 갖춘 의사가 모든 테스트의 해석을 수행합니다.

주요 결과 측정 및 통계적 비교:

1차 결과 측정은 정맥 혈전증, 폐색전증(VTE) 및 등록 후 3개월 동안 객관적인 테스트로 확인된 후속 조치 중 혈전색전증으로 인한 사망입니다.

이 연구는 3개월의 추적 기간 동안 정상 코호트에서 혈전색전증의 발병률과 혈전색전증으로 인한 사망을 추정하도록 설계될 것입니다. 3%의 VTE 비율을 제외한 정확한 95% 신뢰 구간은 이전의 DVT 진단 시험에 따라 임상적으로 허용되는 것으로 정의됩니다.

결과 판정:

정맥 혈전색전증에 대한 전문 지식을 갖춘 3명의 독립적인 의사로 구성된 패널이 VTE의 모든 의심 사건과 후속 기간 동안 발생하는 VTE에 대한 모든 진단 테스트를 판정하도록 지명될 것입니다. 단순 다수결로 분쟁이 해결됩니다.

방법론적 문제 및 편향 방지 연구에 연속적인 환자를 입력하면 선택 편향을 피할 수 있습니다. 초기 테스트 기간 동안 편견을 피하기 위해 부정적인 연구와 긍정적인 연구에 대해 미리 정의된 기준을 설정했습니다. 음성 결과를 가진 환자에 대한 추가 진단 테스트는 후속 평가에 의해 지시되지 않는 한 수행되지 않습니다. 관찰 코호트의 환자는 치료를 받지 않고 양성 결과가 나온 모든 환자에게 치료가 제공됩니다. 심부 정맥 혈전증이나 폐색전증을 시사하는 증상이나 징후가 있는 후속 조치 중에 재방문하는 모든 환자를 객관적으로 테스트함으로써 진단적 의심 편향을 피할 수 있습니다. 질병이 의심되는 환자의 후속 검사에 대한 독립적인 해석을 얻음으로써 해석 편향을 피할 수 있습니다. 통역사는 초기 초음파 결과와 환자가 속한 코호트에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 사망은 독립적으로 검토됩니다. 검토자는 환자가 속한 코호트에 대해 눈이 멀게 됩니다. 고유한 숫자 식별자만 사용하는 데이터베이스와 환자 신원 로그를 별도로 유지하여 환자 기밀을 유지합니다. 독립적인 검토자가 등록 로그와 데이터베이스를 비교하여 완전한 데이터 추적이 보장됩니다.

통계 분석 및 샘플 크기

연령, 성별, 발현 시 증상(통증, 압통, 증상 기간), 임상 상태(최근 수술, 최근 입원, 암, 울혈성 심부전, 최근 부동, 최근 출산, 연조직염, 표재성 정맥염 및 혈전색전증의 가족력에 대한 기술 통계 질병) 및 사전 테스트 확률 점수는 연구 모집단을 특성화하기 위해 계산됩니다.

혈전색전증 합병증 및 혈전색전증으로 인한 사망의 발생률은 두 관찰 코호트의 환자에 대해 계산됩니다.

사건 발생률(객관적으로 검증된 정맥 혈전색전증)에 대한 양측 신뢰 구간은 관찰 코호트에 대해 정확한 방법으로 계산됩니다. 이 신뢰 구간에서 일반적으로 허용되는 임계 이벤트 비율인 3%를 제외하면 진단 전략이 임상적으로 유효하다는 결론을 내릴 수 있습니다.

또한 해당 데이터를 사용할 수 있는 경우 혈전 및 기타 종점의 임상적 특성에 대해서도 설명합니다.

적격성 기준을 충족하는 193명의 환자의 표본 크기는 정확한 95% 신뢰 구간이 3%의 관찰 코호트에서 정맥 혈전색전증의 사건 비율을 배제하도록 선택되었습니다. 3%의 이벤트 비율을 제외하는 것은 진단 전략이 임상적으로 허용되는 것으로 간주되는 일반적으로 허용되는 표준입니다.