ペナンブラシステムの安全性と有効性を評価するための研究
2019年9月9日 更新者：Penumbra Inc.
頭蓋内大血管閉塞症に続発する急性虚血性脳卒中患者の血行再建術における Penumbra™ 脳卒中システムの評価
この臨床評価は、前向きの単群多施設試験です。
この臨床評価の目的は、頭蓋内大血管閉塞性疾患に続発する急性虚血性脳卒中を呈する患者の血行再建におけるペナンブラ システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この臨床評価の目的は、頭蓋内大血管閉塞性疾患に続発する急性虚血性脳卒中を呈する患者の血行再建におけるペナンブラ システムの安全性と有効性を評価することです。 最大 125 人の評価可能な患者が研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床症状
- 18歳から79歳まで
- NIH Stroke Scale (NIHSS) スコア > 8 を引き起こす神経障害
- TIMI 0 または TIMI I は、ペナンブラ システムにアクセス可能な容器内を流れます
- 署名されたインフォームドコンセント
- 脳卒中の症状が発症してから 8 時間以内に存在する。症状発現から3時間以内に症状が現れた場合、静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子（t-PA）療法が不適格または抵抗性である。
除外基準:
- 登録時に脳卒中の神経学的兆候が急速に改善している証拠
- NIHSS > 30 または昏睡状態
- 妊娠中の女性
- 血管の蛇行が困難すぎて血管内アクセスができない
- 既知の出血性素因、凝固不全、または国際正規化比（INR）> 3.0の経口抗凝固療法を受けている
- 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が検査室の正常値の 2 倍を超える
- 入院血小板数 < 30,000
- 研究結果を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患
- 造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- 制御されていない高血圧
- コンピューター断層撮影 (CT) による、正中線のシフトによる重大な質量効果の証拠
- CT により、中大脳動脈領域の 1/3 を超える大きな低密度領域の証拠が明らかになりました
- CTで頭蓋内出血の証拠が明らかに
- CT により、正中線のシフトによる顕著な質量効果が明らかになりました
- 血栓の除去を妨げる可能性がある閉塞部近位の動脈狭窄の血管造影上の証拠
- 血管造影による既存の動脈損傷の証拠
- 余命は90日未満
- 研究機器の評価を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞した標的血管の血行再建を行った参加者の割合
時間枠：処置から3か月後
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血行再建は、ペナンブラ システムの使用後の心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スコアが 2 または 3 であることによって定義されます。 TIMI スコアは、治療血管の血流を表すために使用されます。0 は流れがないことを示し、3 は正常な流れを示します。 |
処置から3か月後
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機器関連および処置関連の重篤な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：処置から3か月後
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処置から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）が4ポイント改善したか、治療後30日の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下の参加者の割合
時間枠：退院または手術後 30 日
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NIHSS は、患者の神経学的状態を 42 ポイントのスケールで表します。 0=ストロークなし。 1-15=軽度から中等度の脳卒中。 15-20=中等度/重度の脳卒中。 21-42=重度の脳卒中。 ｍＲＳは、患者の日常生活活動を判定する尺度であり、通常の活動を示すスコア０から死亡を示すスコア６までで表される。 |
退院または手術後 30 日
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治療後90日の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下の参加者の割合
時間枠：90日間
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ＭＲＳは、患者の日常生活活動を判定する尺度であり、通常の活動を示すスコア０から死亡を示すスコア６までで表される。
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90日間
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全死因死亡率の参加者の割合
時間枠：治療後90日
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治療後90日
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症状のある出血のある参加者の割合
時間枠：処置後24時間以内
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治療を受けたすべての患者は、頭蓋内出血の存在を検出するために、処置の 24 時間後にコンピュータ断層撮影 (CT) によってスキャンされました。
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処置後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。