评估半影系统安全性和有效性的研究
2019年9月9日 更新者：Penumbra Inc.
Penumbra™ 卒中系统在继发于颅内大血管闭塞性疾病的急性缺血性卒中患者血运重建中的评估
该临床评估是一项前瞻性、单臂、多中心试验。
本次临床评估的目的是评估 Penumbra 系统在继发于颅内、大血管、闭塞性疾病的急性缺血性中风患者血运重建中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目的：
本次临床评估的目的是评估 Penumbra 系统在继发于颅内、大血管、闭塞性疾病的急性缺血性中风患者血运重建中的安全性和有效性。 多达 125 名可评估的患者将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合急性缺血性卒中的临床体征
- 18至79岁
- 导致 NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分 > 8 的神经功能缺陷
- TIMI 0 或 TIMI I 在 Penumbra 系统可访问的血管中流动
- 签署知情同意书
- 中风症状出现后 8 小时内出现；如果在症状发作后 3 小时内出现，则静脉组织纤溶酶原激活剂 (t-PA) 治疗不合格或难治。
排除标准：
- 入组时中风神经体征迅速改善的证据
- NIHSS > 30 或昏迷
- 怀孕的女性
- 血管迂曲太难进行血管内通路
- 已知出血素质、凝血功能缺陷或正在接受国际标准化比值 (INR) > 3.0 的口服抗凝治疗
- 部分凝血活酶时间 (PTT) 大于实验室正常值的 2 倍
- 入院血小板 < 30,000
- 可能混淆研究结果的先前存在的神经或精神疾病
- 已知对造影剂严重过敏
- 不受控制的高血压
- 计算机断层扫描 (CT) 证据显示明显的质量效应和中线偏移
- CT 显示 > 大脑中动脉区域 1/3 的大低密度区域证据
- CT显示颅内出血证据
- CT 显示显着的质量效应和中线偏移
- 闭塞近端动脉狭窄的血管造影证据可能会阻止血栓清除
- 先前存在动脉损伤的血管造影证据
- 预期寿命少于 90 天
- 参与另一项可能混淆研究设备评估的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭塞靶血管血运重建的参与者百分比
大体时间：术后 3 个月
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血运重建的定义是使用 Penumbra 系统后心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分为 2 或 3。 TIMI 评分用于描述治疗血管的血流，0 表示无血流，3 表示血流正常。 |
术后 3 个月
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发生设备相关和程序相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：术后 3 个月
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术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分提高 4 分或治疗后 30 天改良兰金量表 (mRS) 评分≤ 2 的参与者百分比
大体时间：出院或术后 30 天
|
NIHSS 是一个 42 分的量表，用于描述患者的神经系统状态： 0=无中风； 1-15=轻度至中度中风； 15-20=中度/重度中风； 21-42=重度中风。 mRS 是确定患者日常生活活动的量表，0 分表示正常活动，6 分表示死亡。 |
出院或术后 30 天
|
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治疗后 90 天改良兰金量表 (mRS) 得分≤ 2 的参与者百分比
大体时间：90天
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MRS 是确定患者日常生活活动的量表，0 分表示正常活动，6 分表示死亡。
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90天
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全因死亡率参与者的百分比
大体时间：治疗后 90 天
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治疗后 90 天
|
|
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有症状出血的参与者百分比
大体时间：24 小时后程序
|
所有接受治疗的患者均在术后 24 小时接受计算机断层扫描 (CT) 扫描，以检测是否存在颅内出血。
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24 小时后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月2日
首次发布 (估计)
2006年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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